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药品批发企业质量管理体系 2014 目录 药品质量管理体系概述 1.新修订GSP要求 药品质量管理体系概述 2.什么是质量管理体系 ? IS09001：2008标准定 义为“在质量方面指挥 和控制组织的管理体系” 药品质量管理体系概述 药品质量管理体系概述 3.质量管理体系的特点 药品质量管理体系概述 质量方针 质量管理 关键要素 体系 质量管理活动 药品质量管理体系概述 [释义} ? 质量方针：是企业的质量宗旨和方向。 ? 质量目标：依据质量方针而制定，是质量方针的具体展开和落实。 质量方针 1.质量方针及目标的制定程序 质量方针 2.质量方针和目标的制定原则 ? 符合国家相关法律法规 ? 涵盖质量有效保证的所有承诺 ? 体现企业发展的预期性 ? 满足客户的需求和期望 ? 确保质量管理体系的持续改进 ? 根据具体实施进程可对质量方针目标进行修订 质量方针 ? 质量目标的具体内容 质量方针 ? 4.质量方针和目标示例 ? 运输部月度质量目标： 运输包装完好率 90% ≥90% ≥95% ≥99% ≥99.5% 冷链运输符合率 95% ≥95% ≥98% ≥99% ≥100% 配送及时性 90% ≥90% ≥95% ≥99% ≥100% 客户有效投诉 ≥6次 5次 3次 1次 0次 质量要素 ? 质量管理体系关键要素： 质量要素 ? 1.组织机构 ? 1.1质量管理机构 ? 1.2业务机构 ? 1.3物流机构 ? 1.4计算机信息管理机构 ? 1.5财务机构机构 ? 1.6其他机构机构 质量要素 ? 2.人员 ? 企业负责人 ? 质量负责人 ? 质量管理机构负责人 ? 验收人员 ? 药品储存、养护、计量人员 ? 药品购进、销售人员 质量要素 ? 3.设施设备 ? 与经营规模相适应的营业场所、办公设备 ? 与药品经营规模相适应的仓库 ? 温湿度自动监测、记录、报警系统 ? 库房内的其它仓储设备 ? 运输设备 质量要素 ? 4.计算机信息系统 ? 经营管理全过程 ? 质量控制功能 ? 满足经营业务过程支持 ? 满足电子监管实施条件 质量要素 ? 5.质量体系文件 ? [释义]：质量体系文件是描述企业质量管理体系的一整套文件，是企业质量活动的法规。 质量要素 质量要素 ? 5.1文件的编写与颁发 质量要素 ? 5.2文件编写原则 质量要素 ? 5.3文件基本要求 ? 系统性、协调性、唯一性、适用性 ? 职责分明、结构清楚、文字精炼、文风一致 ? 用语应严谨 ? 例 ? 表示要求严格程度不同：“必须”、“允许” 、“注意” ? 严禁用模棱两可的词语：“是否”、“大致上” 、“基本上” 、“可能” 、“也许” 质量要素 ? 5.4文件格式及编写 ? 应包含以下内容： ? 文件名称 ? 起草人 ? 批准人 ? 执行日期 ? 变更记录 质量要素 ? 5.5 文件格式及编写 ? 编号示例： ? ××/×× ×× ××-××××-××× ? 6、序列号 ? 5、年代号 ? 4、业务性质代号 ? 3、发文性质代号 ? 2、部门代号 ? 1、公司标准代号 质量要素 ? 5.6 文件的管理 ? 文件应定期审核、评审 -业期对质量管理体系文件进行考核、评审 -质量体系内审、改进、风险管理活动后