空调净化系验证方案及报告.docVIP

XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 空调净化系统（HVAC） 再验证方案 设备名称 空调净化系统 生产厂家 使用部门 XXXX药业有限公司 年 月 XXXX药业有限公司GMP文件系统 验证管理 文件编码：YZ-GX-STD-001-03 页码:1/18 目录 验证方案会签与批准表 1、引言 1.1概述 1.2验证目的 1.3验证小组成员和工作安排 1.4验证计划 2、HVAC系统的安装确认 2.1 HAVC系统安装确认所需的文件 2.2仪器和仪表的检定 2.3 HAVC系统的设备性能 2.3.1设备（构件）材质 2.3.2设备的安装确认 2.3.3风速测量 2.3.4高效过滤器的检漏 2.4 HAVC系统的安装确认小结 3、HAVC系统运行确认 3.1 设备测试 3.2 空调调试及空气平衡 3.2.1风量测试以及换气次数的计算 3.2.2房间压差测定 3.2.3房间温度测定 3.3 洁净度测定 3.3.1 悬浮粒子测定 3.3.2 沉降菌测定 4.自净时间测试 4.1自净反