医疗机构器械《干规定》学习.ppt

济南市医疗器械使用管理《若干规定》济南市人民政府令（第233号） 立法情况说明  随着社会的进步，现代科学技术和医疗卫生事业的迅速发展，人们对生命健康要求的提高，医疗器械对生命健康的作用也越来越大，许多现代化医疗器械广泛应用于预防、诊断、保健和康复领域，为保障广大人民群众的身体健康起到了积极的作用。 一、立法背景 国家高度重视药品和医疗器械监管工 作，?尤其是自1998年第一轮药品监督管理体制改革以来，不断加强法规建设，突出监管地位。其中，《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》) 的发布施行，标志着我国的医疗器械监管进入依法行政和依法监管的新阶段。随后的十年间，先后颁布实施了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、医疗器械分类规则、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）、《医疗器械标准 管理办法》（试行）、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等一系列法规规章。这些法规规章的出台，对于规范医疗器械市场、保证人民群众的用械安全都起到了十分重要的作用。 我市是全省的医疗中心，也是全省医疗器械使用量最大的城市，医疗器械同药品一样，都是治病救人、康复保健的特殊商品，是否安全有效，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全。我市非常重视医疗器械的管理工作，特别是成立食品药品监督管理部门以来，经