药物的分析研究与审批培训.PPTVIP

药物的研究与审批 我国药品审批管理的历史 １９６３年卫生部药品新产品管理的规定 １９７８年国务院，《药政管理条例》新药审批要求 １９８５年《药品管理法》（新药　仿制药） １９９６年国务院办公厅１４号文件 １９９９年《新药审批办法》，《仿制药品审批办法》 我国药品审批管理的历史 ２００１年《药品管理法》修订，１２月１日执行 2002年《药品注册管理办法》（试行） 2005年《药品注册管理办法》 药品注册管理程序 国家食品药品监督管理局主管全国药品注册工作，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门依法对申报药物的研制情况及条件进行核查，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核，并组织对试制的样品进行检验。 药品注册管理程序 申请药品注册，申请人应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出，并报送有关资料和药物实样；进口药品的注册申请，应当直接向国家食品药品监督管理局提出。 注册申请 ?新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。 已有国家标准的药品申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 注册申请 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、已有国家标