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“丁泽民” 老中医高位复杂性肛瘘挂线疗法的应用研究 南京市中医院 肛肠科 2007、03 立项依据 治疗存在三大难点 住院时间长（一次手术治愈率为70%） 肛门功能不完整 非手术不能治愈，手术痛苦较大 缺乏统一的诊治规范 高位复杂性肛瘘治疗方法众多；如挂线法， 从线的种类来分，有药线、丝线、橡皮线； 从线的作用方式来分，有浮线、虚线、实线、拖线； 从挂线的部位与瘘道深浅来分，有顶点挂线、中位挂线、低位挂线； 从线的粗细来分，有挂双线、有挂单线等。 各种术式难以规范，急需制定诊治规范。 挂线疗法 中医挂线疗法历史悠久，疗效独特； 基于历史原因，对挂线疗法尚缺乏统一的规范术式； 丁氏挂线疗法，经历代相传，不断改进，已日趋成熟。 丁老与丁氏痔科 丁老为丁氏痔科第八代传人。 专科师承父亲丁辅庭、祖父丁三祝。 中医内科基础师从扬州名医朱霞林。 行医于江苏扬州、南京一带，闻名于全国。 丁老老师—扬州名医朱霞林旧宅 丁氏痔科祖传的枯痔药物 丁老自制的外用药 课题研究目的 应用丁老对高位复杂性肛瘘挂线治疗的经验，指导临床的诊断和治疗； 总结丁老的挂线方法及学术思想； 为中医治疗高位复杂性肛瘘的诊治规范提供理论与实践依据。 解决的主要技术难点 不同挂线方法适应证的正确选择 不同肛瘘切口与挂线方法的合理应用 挂线材料的正确应用 不同挂线方法术后的管理 研究重点 通过系统化的整理研究，探索临床治疗高位复杂性肛瘘的挂线规范，研究出高位复杂性肛瘘挂线方法标准化指南； 通过临床研究，确证丁泽民老中医对高位复杂性肛瘘所采用的挂线方法的临床价值。 课题创新点 本研究可以为高位复杂性肛瘘临床诊断的标准化提供依据； 本研究可以更好挖掘传统中医外治疗法的精髓，特别是挂线疗法——挂与不挂，实挂与虚挂，顶点挂与中间挂的量化指标等； 本研究可以为系统观察不同挂线方法对高位复杂性肛瘘疗效和术后括约功能的影响提供临床资料。 研究方案 肛瘘诊断标准 按1994年国家中医药管理局颁布的《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》有关肛瘘部分以及《中国肛肠病学》肛瘘的诊断拟定诊断标准： 纳入标准 符合诊断标准，年龄在22～71岁之间的同意参加试验的患者； 肛门既往有或没有手术病史； 术前肛门形态及功能正常者； 无心血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病的患者。 排除标准 非原发性肛瘘； 骨盆直肠间隙感染所形成之肛瘘； 结核、克隆氏病、溃疡性结肠炎等所致之特异性肛瘘； 外伤所致的肛瘘； 合并直肠癌、直肠息肉等其他直肠肛门疾病的患者； 特殊人群：孕妇、婴幼儿、未成年人或合并其他严重慢性疾病如白血病、严重的心肺疾病。 治疗方法 研究流程 按纳入标准，临床选择120例高位肛瘘患者，按照随机原则分为治疗组90例和对照组30例。 治疗组分为：治疗组A即中位挂线法 治疗组B即虚挂法 治疗组C即切开旷置不挂线组 对照组则采用传统的低切高挂法操作 根据临床的资料收集进行数据汇总、统计分析、结题鉴定。 严格按方案执行 治疗组(丁老方法) 中位挂线法 虚挂线法 切开旷置法 对照组 传统切挂组 观察指标 项目（分值） 创面疼痛情况 创面分泌物情况 愈合时间 肛门功能主观症状情况 肛门功能指诊情况 客观指标 　影像学检查 　肛门直肠压力测定： 　　　分析肛管静息压及肛管最大收缩压， 　　　评判肛门功能 　盆底肌电图检查： 　　　了解肛门括约肌功能 压力测定 疗效评定标准 参照《中华人民共和国中医药行业标准·中医肛肠科病证诊断疗效标准》肛瘘疗效标准 生活质量评判标准 统计方法 根据临床资料特点，采用T检验，卡方检验，四格表确切概率法等进行统计学处理，计算P值，用统计软件SPSS10.0 for windows处理。 总进度和年度进度（含需专用科研时间）： 2007年3月～2007年9月 课题方案制定、多中心协调会、人员培训(丁老高位复杂性肛瘘挂线经验培训)；设备购置。方案实施，完成30例； 2007年9月～2008年3月 方案实施，完成30例，中期考核； 2008年3月～2008年9月 方案实施，完成30例； 2008年9月～2009年3月 方案实施，完成30例； 2009年3月～2009年6月 病例随访，功能检测、生活质量调查； 2009年6月～2009年9月 资料收集，数据汇总，统计分析，结题鉴定。 主要技术指标 高位复杂性肛瘘诊疗的规范化成果可做为行业内的标准推广； 围绕研究内容可完成相关论文10余篇； 本研究各项技术指标预期可达到国际领先水平。 主要经济、社会效益 研究结束时，可以完成以下内容（论文或影像资料）： 丁老关于高位复杂性肛瘘的诊治特点与规律（