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* * 瑞典q-med AB是1987年Bengt ?gerup博士创建的医疗器械上市企业。 该公司基于独有的NASHA?专利技术, 研发、生产医用透明质酸填充产品，q-med公司生产的医用透明质酸产品目前已销售至超过80个国家和地区 * polysaccharide (sugar molecule) polysaccharide (sugar molecule) Polysaccharide = a sugar molecule 瑞蓝2（Restylane）的临床试验 瑞蓝2 （RESTYLANE）可用于注射到鼻唇沟的真皮层，以改善鼻唇沟的形态。美国FDA则批准可用于治疗面部皱纹和皱褶，例如填充眉间皱纹，口周皱纹和鼻唇沟等。 Restylane 临床经验分享 Q-Med a Galderma Division Galderma公司是一家全球顶尖皮肤科医药公司，专门从事皮肤科创新医药解决方案的研究、开发和营销。 Q-Med是瑞典医疗器械生产研发公司，产品包括用于美容和医疗的多种HA产品，其中Restylane是世界上第一个用于美容整形方面的HA填充剂。 2011年，高德美公司并购Q-Med公司。 美容整形产品 Q-Med AB研发、生产的产品已销售至超过70个国家和地区 1996年上市至今，全球瑞蓝(Restylane)治疗超过14,000,000例。 1999年进入亚洲，亚洲瑞蓝(Restylane)安全治疗超过30%。 中国完成安全治疗超过40,000例。 欧洲 美国 欧美市场占有率 其它 瑞蓝 其它 瑞蓝 NASHA?凝胶 纯净的透明质酸产品，交联度1% NASHA凝胶中的HA与天然HA的区别1% 透明质酸(HA)填充剂的优势 HA 是天然多糖，所有物种中的HA完全相同 皮肤中有大量的HA HA可锁住大量水分 HA可降解 H2O 透明质酸可有效保持皮肤水润 透明质酸凝胶的支撑力 = = NASHATM凝胶 非NASHA 凝胶 中国临床研究 由国家食品药品监督管理局批准开始进行临床试验研究 临床试验研究机构： 北京协和医学院 北京协和医院 整形美容外科中心 中国医学科学院 整形外科医院 北京大学第三临床医学院成形外科医学整形美容中心 随访时间：18个月 受试者：96人 中国临床试验结论（一） 瑞蓝2 (Restylane)安全 所报告的一些注射后反应几乎全部为可预期的，绝大多数为轻度反应 临床研究中，将发红、肿胀等常见注射后反应列为不良事件 这些反应均为自限性，3-7 日不需任何特别治疗即会自行消失 没有系统性反应或其它严重安全性问题发生 由于注射技术误差导致不理想治疗结果，在一定时间内消失，进一步降低了临床应用的风险 中国临床试验结论（二） 瑞蓝2 (Restylane)有效 治疗效果当时就可显现。 未接受补充注射的患者，治疗效果可持续至少6个月， 多为9-12个月。 单侧注射剂量小于0.6 ml的患者，当时效果尚可，但效果维持时间短。建议单侧注射剂量接近1 ml（可在皱纹周围少量注射）。 首次注射后1个月进行补充注射，可显著延长治疗效果持续时间，治疗效果可持续1年以上 瑞蓝2（Restylane）用于注射到鼻唇沟的真皮层，以改善鼻唇沟的形态 Restylane Vital Restylane Touch Restylane Perlane Restylane SubQ Restylane Type I 无皱纹 早期光损伤 轻度色素沉积 细小皱纹 年龄: 20 - 30 Type II 动态皱纹 早期光损伤 可出现早期老年雀斑痣 口角笑纹开始出现 年龄: 30 - 40 Type III 静态性皱纹 中度光损伤 皮肤色素改变和毛细血管扩张明显 可看到皮肤角化症状 有静态皱纹 年龄: 50 Type IV 皱纹较多 重度光损伤 灰黄色皮肤 皮肤可有癌前病变 年龄: 60 - 70 Glogau R, Journal of Geriatric Dermatology 1994;2(1)31 你想要什么？ 治疗方案 中国临床研究结果 A+1个月后补充注射 效果持续时间超过12个月 美国临床研究结果 A + 4.5个月 18个月 A + 4.5个月+18个月 36个月 建议： 首次注射满意者+4.5个月后补充注射 首次注射不满意者+1个月后补充注射 补充注射剂量 首次注射剂量 ( 50%) 填充鼻唇沟 使用前 使用后 * * 瑞典q-med AB是1987年Bengt ?gerup博士创建的医疗器械上市企业。 该公司基于独有的NASHA?专利技术, 研发、生产医用透明质酸填充产品，q-med公司生产的医用透明质酸产品目前已销售至超过80个国家和地区 * polysac