常见的含特殊药品复方制剂培训教材-18年最新.ppt

****有限公司含特殊药品复方制剂培训 2018-06 A:基础知识 含特殊药品复方制剂指药品包括含： -含麻黄碱类复方制剂 -复方地芬诺酯片 -复方甘草片 复方甘草口服溶液 其他规定的品种：曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒。 一、 麻黄碱 麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐 【药物类别】神经系统用药 【所属类别】拟肾上腺素药 【别名】左旋麻黄碱、麻黄素 一、 麻黄碱 【不良反应】大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、心悸、头痛、出汗、发热感、血压升高等副作用。 tips:冰毒化学名为甲基苯丙胺，分子式为C10H15N，只比麻黄碱少了一个氧原子，所以又称“去氧麻黄碱”。 一、 麻黄碱 一盒新康泰克(10粒每盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。 含麻黄碱类药品 看说明书是否有麻黄碱成分，不包括麻黄。 二、复方地芬诺酯片 【别名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止泻宁。 【药物类别】消化系统用药 【药理作用】本品为哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，临床常用其盐酸盐。本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内水分的吸收，显示较强的止泻作用。大剂量有镇静作用，产生欣快感。 二、复方地芬诺酯片 【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛嗜睡、抑郁、烦燥、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻。减量或停药即可消失。大剂量（40～60 mg）可引起欣快感，长期服用可至依赖性。 三、复方甘草片 【药物类别】:呼吸系统用药 【主要成份】：甘草浸膏粉112.5mg 阿片粉4mg樟脑2mg 八角茴香油2mg 苯甲酸钠2mg 【药理作用】：甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。 三、复方甘草片 【不良反应】有轻微恶心、呕吐反应 【禁忌症】对本品成份过敏者禁用 【注意事项】 1、本品不宜长期服用 2、胃炎及胃溃疡患者慎用 3、运动员慎用 4、孕妇及哺乳期妇女慎用。 四、复方甘草口服溶液 本品为复方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及纯化水适量。 【通用名称】 复方樟脑酊 [药典] 本品为复方制剂，其组分为每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。 五、曲马多口服复方制剂 成分： 本品为复方制剂，其组分为：每片含盐酸曲马多37.5mg，对乙酰氨基酚325mg。。 本品用于中度至重度急性疼痛 曲马多（Tramadol）为非阿片类中枢性镇痛药，但与阿片受体有很弱的亲和力。通过抑制神经元突触对去甲肾上腺素的再摄取，并增加神经元外5-羟色胺浓度，影响痛觉传递而产生镇痛作用。 六、尿通卡克乃其片 主要成份：酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片。 主要用于止痛、利尿。 七、复方枇杷喷托维林颗粒 本品为复方制剂，其组分为：每袋含枇杷叶流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、复方樟脑酊0.22ml、薄荷脑75mg、枸橼酸喷托维林20mg 功能主治： 用于上呼吸道感染，支气管炎等引起的干咳或咳嗽少痰 1．本品含复方樟脑酊，长期服用可致依赖性 B、相关法律法规 1、《中华人民共和国禁毒法》 2008年6月1日起施行。 2、《易制毒化学品管理条例》 2005年11月1日起施行 3、《药品类易制毒化学品管理办法》2010年5月1日 4、《麻醉药品和精神药品管理条例》 2005年11月1日起施、2013年12月7日修改 5、《反兴奋剂条例》 2004年3月1日起施行。 6、《药品经营质量管理规范》 2016-07-20起施行。 7、《关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知》（国食药监安[2009]503号） 8、《浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知》（浙食药监市[2011]11号） 9、《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》（浙公通[2012]108号） 10、《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理