医疗器械生产部员工岗前培训-(生产部2018年)课件.ppt

《产品防护控制程序》（7.5.11条款） 《过程和产品的监视与测量控制程序》（8.2.5/8.2.6条款） 1、本区域应开展定置管理，有区域定置图及工具箱定置图，现场定置管理规范，物品摆放流转有序。 2、应对本区域产品的搬运、装卸、贮存、加工交付等，采取适宜的防护措施和配置资源，以减少和杜绝工业七害（锈蚀、毛刺、磕碰、铁屑、污尘、损坏、渗漏）。 3、对本区域的产品中转库或存放区应按《产品搬运、贮存、防护和交付控制程序》和有关仓储管理的规定进行管理（摆放、标识、环境条件、保质期、进出库手续、维护保养、不合格品隔离、定期检查等）。 生产相关程序文件 1、应明确本区域所负责的产品检验和自检的范围和项目。 2、凡本区域所承担的放行或完工检验工作，必须严格按《过程和产品监视和测量控制程序》、《三自一控管理标准》《过程检验控制管理标准》和相关文件的规定进行检验，应有必备检验依据文件和准确的检测手段，并保持符合接收准则的证据和记录有权放行的人员。 3、应按《三自一控管理标准》的规定开展“三自一控”活动。 4、应严格执行“首检”、“巡检”和“完工检验”制度并保存记录。 不合格品控制（8.3条款）： 1、不合格控制的简要流程： 判断（识别） 标识 记录 隔离 报告 评审/批准 处置 再次验证 原因分析 纠正措施。 2、建立了本区域的不合格品台帐，对不合格品通知单、评审处置单等记录保持完整。 3、严格按《不合格品控制程序》的规定对不合格品进行了评审和正确处置，评审单签批手续齐全符合规定，流向清楚，返工和返修进行二次检验。 4、现场的不合格品按规定进行了标识和隔离。 5、关重原材料不合格让步回用必须严格按照规定审批，并经授权人审批认可。 生产相关程序文件 生产设备与检测设备（6.3条款、7.6条款） 生产相关程序文件 生产相关程序文件 生产设备： 1.生产设备、工艺装备 应和模具相匹配； 2.设备设施能够有效运行； 3.生产设备应符合预期用途，设备应进行验证；应便于操作、清洁和维护； 4.设备应有明显标识：如：维修中、验收中、正常、或报废、封存等标识； 5. 建立使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保持记录. 检测设备： 1、检验仪器和设备的管理，建立管理台账； 2、主要仪器设备应建立操作规程； 3、 根据技术要求和检验校准的要求确定计量器具的量程和精度，应满足使用要求； 4、计量器具上应标明校准和检定的有效期，保持校准和检定的记录或证书等： 5、现场使用（包括工具站和工具箱内）的计量器具完好并带有效期之内的标识，使用和摆放正确。 6、按照周期检定计划的要求，及时将本区域的测量器具送检。 7、按照《监视和测量控制程序》和《计量器具管理制度》的规定对本车间的量具进行管理。 1、生产管理人员的职责（含生产部经理岗位职责与生产车间主管岗位职责）； 2、供应商审核与评价管理制度（含供应商评定与审核标准和年度评价准则）； 3、批次管理制度（含出入库单、装配调试记录、批生产记录、装箱清单等）； 4、设备管理制度（包括生产设备供应商资质、供方评价记录、设备采购合同、设备验收记录、设备使用说明书等建立设备档案）； 5、包装材料管理制度（含产品采购送检、入库、车间领用、包装标识记录）； 6、洁净室（区）环境卫生管理制度（含生产环境监测记录-温湿度等）； 7、洁净室（区）工艺卫生管理制度（含洁净区、工艺工装、工艺设备清洁消毒记录等）； 8、工艺用水管理制度（包括纯化水设备使用点检记录与设备清洗消毒记录）； 9、空调净化系统管理制度（含空调系统初中校的清洗记录和高校更换记录）； 企业应当依据《医疗器械生产质量管理规范》建立覆盖医疗器械生产全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。 生产相关的管理制度及记录 10、现场清理管理制度（含洁净区清场时间、工序、检查人等信息记录）； 11、工位器具管理制度（含工位器具清洗消毒记录）； 12、工艺装备管理制度（含生产工装模具台账、工装模具维修保养记录）； 13、清洁消毒剂管理制度（含清洁消毒剂的配制与使用记录）； 14、洁净区工作装管理制度（含洁净区工作装的清洗消毒记录、工作装的发放记使用记录）； 15、暂存库管理制度（含洁净区暂存库清洁消毒记录）； 16、环氧乙烷管理制度（含环氧乙烷发放及使用记录）； 17、灭菌解析管理制度（含灭菌解析产品的标识与记录及灭菌解析检验记录）； 18、空调净化系统维护保养规程（含空调净化系统维护保养记录及空调净化系统日常点检记录）； 生产相关的管理制度及记录 * . . 职责与制度 人员与培训 设施与设