医疗器械的验证和确认培训课件.ppt

重大变更条件下的再验证犹如前验证，不同之处是再验证有现成的验证资料可供参考。 一些变更可能会对产品质量造成重要的影响，如原材料、包装材料质量标准的改变；产品包装形式的改变（如袋装改成瓶装）；工艺参数的改变，生产配方的改变等。 定期再验证是针对对产品的质量和安全性起着决定作用的一些关键设备和关键工艺，即使没有变更情况也应定期进行再验证。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。 验证项目分类 1、工艺验证 工艺验证的目的：建立文件证据，提供高度的保证，特殊工艺生产的产品，将始终如一的满足其预定的规范与质量属性。 工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 设备确认 2、设备设施的确认/验证 设计确认（DQ）：设计和选择设备。确认是否适合生产工艺、维修保养、清洗清洁等方面要求。 安装确认（IQ）：对供应商提供资料核实（包括开箱验收、备件验收入库）及设备安装是否符合厂商标准及公司技术要求。制定关于设备的标准操作规程。 运行确认（OQ）：通过草拟标准操规的单机或整机运行来证实设备在规定范围内准确运行，各项技术参数达到规定要求，并修订设备操作规程。 性能确认（PQ）：通过模拟生产，确认设备联合效应，与工艺要求一致性及其性能的重现性、稳定性（一般重复三次。） 3、清洁验证 定义：是用书面证据证明批准的清洗规程可以对设备进行有效的清洗并使清洗后的设备适用于产品的制造或包装。 目的：就是证明经过清洁程序清洁后，设备上的残留物（可见的和不可见的：包括产品的残留物或清洗过程中洗涤剂的残留物）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染。 4、分析方法的验证 目的：证明所采用的分析方法适合于相应的检测要求。 典型分析方法验证的项目： 专属性specificity 精密度precision 准确度accuracy 检测限detection limit 定量限quantitation limit 线性linearity 范围range 耐用性robustness 四、验证组织机构和职责 由于验证工作涉及到多个方面，单凭某一个部门开展验证工作是很难取得实效的，要靠多部门协同作战，才能实现预期目标。因此企业建立验证领导机构是做好验证工作的组织保障。 . . * . . . . . . . . . . . . 医疗器械的验证和确认 2015年2月26日 一、验证的定义 《医疗器械生产质量管理规范》 主要表现在对象不同；方法不同；结果不同。 验证针对的是结果，确认针对的是过程；验证采取的方法通常是试验法，确认采取的是系统的方法（包括验证）； 验证的结果是证实被试验的对象在某一条件下符合规定的要求。确认的结果是证实运用该过程可以在某个范围内持续产生符合要求的输出。 验证与确认的区别： 确认通常用于厂房、设施、设备和检验仪器； 验证则用于操作规程（或方法）、生产工艺或系统； 通常意义上来说，确认是验证的一部分。 验证和确认的关系 类别 厂房 生产过程 设备 物料 活动 系统 验证 确认 二、验证的目的 规范要求 提供高度的质量保证 过程的稳定性、可靠性 一种符合其预期规格和品质属性的产品 为什么要验证？？ 以产品为例 通过验证使风险降到最低 整个过程的风险评估 三、验证的分类 验证分类 （1）前验证 前验证是在正式生产前的一项质量活动，指在新工艺正式投入使用前，必须完成并达到设定要求的验证。 这一方式主要用于： 1）有特殊质量要求的产品； 2）仅靠生产过程控制及成品检查不足以确保产品重现性和产品质量的生产工艺或过程； 3）制造产品的重要工艺或过程； 4）没有历史资料或者历史资料不足，难以进行回顾性验证的工艺或过程。 无菌产品生产中采用的无菌工艺，如蒸汽灭菌、干热灭菌、无菌过滤等，应进行前验证，因为产品的无菌不能只靠最终成品无菌检查的结果来判定。 新产品、新型设备及其生产工艺的引入都应采用前验证的方式，前验证的目标是考察并确认工艺的重现性及可靠性，而不是优化工艺，因此，在前验证前必须要有比较充分和完整的产品和工艺的开发资料，应确定： 处方的设计、筛选及优选已完成； 中试试生产已完成，关键的工艺和参数已确定 已有生产工艺方面的详细技术资料，包括产品稳定性考察资料等； 即使是比较简单的工艺，也必须至少完成一个批号的试生产。 此外，从中试放大至试生产中应无明显的数据漂移或工艺过程的因果关系发生畸变现象。 * （2）同步验证 同步验证是工艺运行同时进行的验证。采用这种验证方法的先决条件是： 1）有完善的生产及工艺