医疗器械新产品设计与开发流程课件.pdf

新产品设计与开发流程 序号 工作项目 说明 形成文件 责任部门 备注 第一阶段 计划和确定项目 销售部根据公司的战略规 确定新产品设计/开 1.1 范或市场分析与调研提出 《新产品开发建议书》 发来源 产品开发计划 由技术部组织人员进行进 可行性分析及产品 行可行性分析，将分析结果 《新产品开发可行性 1.2 正式立项 报总经理审核通过后正式 评估报告》 立项 初步设计开发成本 根据相关资料、样品进行初 《新产品开发成本分 1.3 核算 步开发成本分析 析》 由技术部经理组织人员成 《产品开发小组名单 1.4 成立产品开发小组 立产品开发小组 及职责》 由产品开发小组责任人编 1.5 产品设计开发计划 《产品开发计划》 制详细的开发计划 小组成员应收集以下资料： 由产品开发小组进 收集产品图和样品 行必要的调研、预 1.6 确定并理解顾客呼声/ 产品图清单/样品清单 测、试验和资料收 要求 集 相关标准 1 APQP 小组经验等 编制《设计任务书》（含设 1.7 编制设计任务书 计目标/可靠性目标或质量 《产品设计任务书》 目标） 根据《风险分析控制程序》 1.8 风险分析 风险分析相关资料 的要求进行风险分析 1.9 设计输入评审 组织设计输入评审 《设计输入评审报告》 开发小组进行第一阶段总 第一阶段总结和管 1.10 结与述职，管理者给予资源 《第一阶段总结报告》 理者支持 支持 第二阶段 产品设计与开发 对产品进行初步设计：总体 方案设计说明书 2.1 初步设计 方案设计/研究试验/绘制总 研究试验大纲 图（草图）/ 研究试验报告 正式展开技术设计，首先初 步完成产品总体结构设计 研究试验大纲/研究试 （包括产品外型及内部结