10版GMP变化与重点.pptVIP

北京齐力佳 程度 2010版GMP的变化与重点 甘肃陇神戎发制药有限公司 2011.3.26 主要内容 10版GMP修订的背景与过程 10版GMP与98版之间的主要变化 第一部分：10版GMP修订的背景与过程 “反应停”事件 1961年发生了震惊世界的“反应停”事件，这是上世纪波及世界的最大的药物灾难事件。 “反应停”事件促使了GMP的诞生。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》，从此，GMP在世界各国或联邦组织得到不断更新和发展。 什么是GMP？ GMP的重要性 认证——未达到GMP要求的企业，不得从事药品的生产。 再认证——不符合GMP要求的，由药品监督管理部门监督企业进行整改，整改期间收回《药品GMP证书》，不得从事药品的生产、销售。 实施GMP的目的 GMP的历史沿革 1982年，中国医药工业制定了《药品生产质量管理规范》并在医药行业推行。 1988年3月17日卫生部颁布了GMP。 1992年发布了修订版。 1999年国家药品管理局又颁布了现行的确1998年修订版GMP。 GMP修订的准备 2005年国内外GMP标准对比调研： 回顾了我国实施GMP的情况 详细阐述了世界主要国家和国际组织的GMP现状与特点 对我国GMP修订的指导思想、参照标准、GMP的框架和具体内容提出了建议 GMP修订的