零售药店含麻黄碱类复制剂质量管理制度.docVIP

嘉兴市秀洲区洪合镇丰源药店人和店 含麻黄碱类复方制剂质量管理制度 1.制定目的：为加强含麻黄碱类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，特制定本制度。 2.制定依据：《中华人民共和国药品管理法》、《易制毒化学品管理条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》、SFDA《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》等法律法规、规章。 3.适用范围：适用于含麻黄碱类复方制剂的购进、验收、储存、销售、运输及相关知识培训等环节。 4.责任人：质量管理人员、营业员 5.内容：5.1本制度所涉及的药品范围为含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药），麻黄碱类是指《易制毒化学品管理条例》（国务院令445号）中，附表《易制毒化学品的分类和品种目录》第一类的第12项，包括麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质 。对该类药品的管理，除应遵守国家的法律、法规、规章和本店质量管理制度中对一般药品进行管理的规定外，还应遵守本制度规定的各项管理要求。 5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，我店只能向依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号等有关资质的生产企业或者具备含麻黄碱类复方制剂经营资质的药品批发企业采购该类药品。在采购该类药品前，采购部门应及时做好首营资料的收集、报批、备案工作，