已上市中药生产艺变更研究技术指导原则.pptxVIP

已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则; 目录;一、概述 ;工艺变更的分类;二、基本原则和要求;三、中药生产工艺变更分类;药材前处理工艺变更分类;提取纯化工艺变更分类;提取纯化工艺变更分类;提取纯化工艺变更分类;提取纯化工艺变更分类;成型工艺变更分类;成型工艺变更分类;成型工艺变更分类;四、中药生产工艺变更研究及申报资料要求;1．品种概述 （1）申报品种获准上市的信息，包括规格、批准文号、批准时间、执行标准、有效期，以及历次补充申请及最近一次再注册的情况等内容。 （2）简述变更事项 若非首次申报且未被批准，应简述未获批准的原因。如在工艺变更的同时有关联变更，应说明关联变更的情况。 ;2．变更内容及变更理由 以文字描述的方式说明变更前、后生产工艺过程。以文字描述或列表的方式提供各步骤的主要变化（包括批量、设备、生??方式方法、工艺参数、辅料种类及用量等的变化）及原因。应同时说明关联变更的具体事项和理由，提供制剂处方、药品规格等信息，明确说明制剂处方、药品规格是否发生变更。 ;3．生产工艺变更研究 （1）变更的合理性评价和风险分析 基于具体问题具体分析的原则对变更内容进行风险分析。分析变更对药品质量的影响，确定变更的合理性和变更风险。 （2）变更研究 ①生产工艺：完整描述变更后的生产工艺及主要工艺参数。 ②工艺研究