生物制药大学--讲义.doc

~ PAGE ~~~ 生物制药 第一章 生物药物概述 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 生物技术药物——是指采用DNA重组技术、单克隆抗体技术或其他生物技术研制的蛋白质、抗体或核酸类药物。生物技术药物可以是在药理上有高度活性的，也可以是在免疫或其他生理系统上有活性的。生物技术药物可以分为三大类，即重组蛋白质、治疗性抗体和核酸。 生物制品——用微生物及微生物代谢产物或动物血清制成的用于预防、诊断和治疗的制品。 第一节 生物药物的研究范围 一、什么是生物制药工艺学 生物制药工艺学—是从事各种生物药物的研究、生产和制剂的综合性应用技术科学。研究内容包括生化制药工艺、生物制品制造与相关的生物医药产品的生产工艺。主要讨论各类生物药物的来源、结构、性质、制造原理、工艺过程、生产技术操作和质量控制。 二、生物制药工艺学具体主要任务 1)生物药物的来源及其原料药物生产的主要途径和工艺过程。 2)生物药物的一般提取、分离、纯化、制造原理与生产方法。 3)各类生物药物的结构、性质、用途及其工艺过程和质量控制。 三、生物制药行业特点 （一）行业进入壁垒高： 1、高技术： 主要表现在高知识层次人才和高新技术方面。生物制药是一种知识密集，技术含量高，多学科高度综合互相渗