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左旋氧氟沙星胶囊治疗泌尿道感染的疗效观察 广东药学院学报20xx年第1期第16卷药物与临床 ：林广平曾勉 单位：林广平（广东省人民医院防治科，广东广州510080）: 曾勉（中山医科大学附属第一医院内科） 关键词：左旋氧氟沙星；胶囊剂；可乐必妥；临床试验 目的：观察国产的“盐酸左旋氧氟沙星胶囊”治疗泌尿道感 染的临床疗效。方法：选择泌尿系统感染患者100例，随机分为试验组和 对照组各50例，试验组药物为囯产盐酸左旋氧氟沙星胶囊，对照组选用可 乐必妥。服用方法200 mg，2次/d，口服，疗程7?14 d。结果：左旋氧氟 沙星组和可乐必妥组的临床有效率分别为80%和82%,两组疗效差异无显著 性（P〉0.05）;两组细菌清除率分别88. 4%和92. 3%，无统计学差异（P〉 0.05）。结论：国产左旋氧氟沙星的临床疗效和细菌清除率与可乐必妥基 本一致，具有较强的抗菌活性，是一种治疗轻、中度泌尿道感染的国产抗 菌药物。 中图号R691.3 :A文章编 号：1006-8783 （20xx） 01-0059-02 左旋氧氟沙星（Levofloxacin）是氧氟沙星（Ofloxacin）的左旋光学 异构体，其抗菌活性比氧氟沙星强一倍，具有抗菌谱广、抗菌活性强的特 点，对革兰氏阳性菌、阴性菌群均有较强的抗菌作用，副作用比氧氟沙星 少，特别是神经系统的不良反应明显低于氧氟沙星[1、 少，特别是神经系统的不良反应明显低于氧氟沙星 [1、2] 本试验采用国产 “盐酸左旋氧氟沙星胶囊”，与进口的“可乐必妥”对照，进行随机开放 对照治疗细菌性泌尿道感染的临床试验，以评价国产盐酸左旋氧氟沙星胶 囊的临床疗效。 1临床资料 1.1病例选择全部病例均为xxxx年10月至xxxx年4月泌尿科患 者以及门诊可随诊病人，征得受试者口头知情同意，共入选100例，年龄 18?65 a，性别不限。其临床症状、体征及尿的细菌学检查均符合泌尿道 感染诊断标准；病人48 h内未接受有效抗菌药物治疗，80%以上病例经细 菌学诊断证实。以轻、中度感染为主。所有病人均无喹诺酮类药物过敏史， 妊娠及哺乳期妇女、18岁以下青少年、有中枢神经系统疾病及癫痫患者、 有严重合并症或肝肾功能异常者均不列入研究范围。 1.2病例分组100例患者随机分为左旋氧氟沙星试验组50例，男 14例，女36例，年龄26?65 a，平均（36. 5± 14. 2） a;可乐必妥对照组 50例，男15例，女35例，年龄24?65 a，平均（33. 7± 15. 1） a。病种分 布见表1。两组患者年龄和性别分布、治疗前WBC总数、病情与病种分布两 组比较差异均无显著性（P〉0.05）。 1.3试验方法采用随机幵放对照试验方法。 1.4药品、剂量和给药方法及疗程治疗组采用国产“盐酸左旋氧氟 沙星胶囊”（珠海联邦制药厂），200 mg, 2次/d, 口服，疗程7?14 d;对 照组采用进口的“可乐必妥”（口本第一制药株式会社生产，北京优尔特药 业有限公司分装），200 mg, 2次/d，口服，7?14d。治疗期间不能同时使 用其他抗菌药物。 表1左旋氧氟沙星组与可乐必妥组的 病种分布的比较（n=50） 例⑻ 组别 膀胱炎 急性肾 孟肾炎 慢性肾 盂肾炎 急性前 列腺炎 试验组 26 (52.0) 12 (24.0) 8 (16.0) 4 (8.0) 对照组 24 (48.0) 15 (30.0) 7 (14.0) 4 (8.0) x z=0.909，P0. 05 1.5观察指标全部患者治疗前后均检查血、尿常规，肝、肾功能， 尿细菌学检查。治疗过程中每日观察症状（体温、尿路征）、体征（膀胱 区压痛、肾区叩痛）的变化，以及两种药物的不良反应。 1.6临床疗效评价参照卫生部药政局1988年颁发的“抗菌药物临 床研究指导原则”，按痊愈、显效、进步、无效四级评定，痊愈和显效合 计为有效，据此计算有效率［3］。 1.7细菌学评定按照试验方案规定，细菌学疗效按致病菌清除、未 淸除、替换进行评定，统计细菌淸除率：治疗结束后淸除菌株数占治疗前 全部菌株数的百分比[3] 全部菌株数的百分比 [3] 1.8体外药敏试验从患者尿液中培养出的致病菌按美国National Committee of Clinical Laboratory Standard (NCCLS)制定的标准，以纸 片法作体外药敏试验。 1.9统计学方法所有结果以均数土标准差表示，两组率比较用x 2 检验，两组均数比较用t检验。 2结果 2.1疗效比较试验组和对照组给药天数分别为(12. 5±4. 6) d和 (10.8±5. 7) d。试验组50例中，痊愈26例，显效14例，有效率为80% (40/50)；对照组痊愈23例，显效18例，有效率为82. 0%