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菁华风湿膏治疗急性软组织损伤的的疗效观察 　　[关键词] 菁华风湿膏；急性软组织损伤 　　[中图分类号] R274.3[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）08（b）-084-03 　　 　　菁华风湿膏为我院中药制剂，以活血化瘀、消肿止痛法为组方原则，用于治疗急性软组织损伤。为进一步验证其确切疗效，笔者自2005年11月～2006年12月依照《中药临床研究指导原则》的要求，将符合研究条件的80例患者随机分为菁华风湿膏组（治疗组）和东方活血膏组（对照组），进行临床观察，现将观察结果总结报道如下： 　　1资料与方法 　　1.1诊断标准 　　本实验观察急性软组织损伤包括软组织挫伤和关节扭伤。参照高等医学院校教材《外科学》[1]、高等中医药院校中医骨伤科专业教材《中医筋伤学（第二版）》[2]，制定诊断标准。 　　1.1.1西医诊断标准①急性软组织挫伤：有明显的外伤史；痛疼剧烈，局部迅速肿胀，肢体功能障碍；受伤部位压痛明显，可有皮肤青紫瘀斑，严重者可出现皮下血肿，波动征阳性；无骨折、脱位，皮肤保持完整；病程在2周以内。②关节扭伤：有明显的关节扭伤史；伤后痛疼剧烈，局部迅速出现肿胀，瘀斑、关节活动障碍；X线检查示无骨折、脱位；病程在2周内。 　　1.1.2中医辨证标准血瘀气滞证：多发生于损伤早期，外有肿胀，刺痛，痛有定处，可在伤处出现青紫瘀斑或血肿，关节活动受限，舌质紫暗或有瘀斑，脉弦涩。 　　1.2病情分级标准[1] 　　轻度：症状体征总积分≤10分；中度：症状体征总积分为11～20分；重度：症状体征总积分为20分。 　　1.3病例选择标准 　　1.3.1纳入标准①符合急性软组织损伤的西医诊断及中医辨证诊断标准；②年龄18～65岁；③病史在2周以内，未经内服、外敷药物及其他治疗者；④自愿作为受试对象，并能接受试验药物剂型，保证完成疗程者。 　　1.3.2排除标准①不符合上述急性软组织损伤西医诊断及中医辨证诊断标准；②病程在2周以上者；③年龄在18岁以下和65岁以上者；④使用了其他治疗本病的药物者；⑤过敏体质或对组成本药物已知成分过敏者；⑥合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统严重原发性疾病者；⑦合并有骨折、脱位、重要血管、神经损伤者；⑧皮肤破损、皮肤湿疹，或炎症性感染致疼痛、红肿、青紫等症状者；⑨肌腱、韧带断裂需行修补术者。具备以上任何1项者排除。 　　1.3.3中止和撤出临床试验标准①不能坚持按疗程治疗者；②出现严重不良事件；③临床试验过程中出现严重的其他并发疾病者；④合并使用了本方案禁止使用的药物者。 　　1.4临床资料 　　收入的80例患者来源于即墨市中医院外科、骨伤科、中医科、门诊及急诊病人，其中门诊67例，急诊13例。所有患者随机分为菁华风湿膏组（治疗组）和东方活血膏组（对照组）。两组病例数、性别、年龄、病程、病人来源、病情程度、损伤部位分布等情况（表1）经统计学处理，组间均衡性好（P0.05），具有可比性。 　　1.5治疗方法 　　治疗组外用菁华风湿膏（即墨市中医院制剂室制备，规格为每贴10 g），批准文号（鲁药制字Z0220030291）。对照组外用东方活血膏,两组均局部用药10 d为1个疗程。两组患者在治疗期间停用其他与本病有关的治疗药物或有关疗法。 　　1.6观察项目 　　观察两组患者用药后第2、4、7、10天各临床症状的变化情况。 　　2结果 　　2.1疗效评价标准 　　2.1.1症状疗效评定标准参照国家食品药品监督管理局颁发的《新药审批办法》、《药物临床试验、质量管理规范（GCP）》及《中药新药治疗急、慢性软组织损伤的临床研究指导原则》[3]。为客观评价临床症状改善情况，对临床症状采用分级计分评价方法，主症分0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级4级，分别计0、2、4、6分；次症分0级、Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级4级，分别计0、1、2、3分，见表2、3。 　　2.1.2临床疗效评定标准参照国家食品药品监督管理局颁发的《中药新药治疗急、慢性软组织损伤的临床研究指导原则》[3]及卫生部药政局颁发的《中医病证诊断疗效标准》[3]拟定标准如下，临床控制：主要症状消失，原积分值下降90%（含90%）以上；显效：主要症状改善，原积分值下降70%～89%；有效：主要症状有所缓解，原积分值下降30%～69%；无效：主要症状无明显改善，原积分值下降小于30%。 　　2.2统计学处理 　　计量资料结果采用x±s表示，差值采用d±s表示。两组临床计量资料用t检验。两组疗效比较用Ridit分析。 　　2.3临床总体疗效比较 　　经Ridit分析，治疗组总体疗效与对照组比较有显著性差异（P0.05）。结果见表4。 　　2.4不同观察点症状体症总积分比较 　　治疗前两组间各症状体征总积