第二章 质量管理(精品·公开课件).ppt

第二章 质量管理 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 据国家食品药品监督管理总局网站消息，3月26日，中央电视台《经济半小时》报道广东宝山堂制药有限公司(以下简称“广东宝山堂”)涉嫌提供由山银花枝叶提取的干膏给广西盈康药业有限责任公司(以下简称“盈康药业”)生产维C银翘片的问题后，广西壮族自治区食品药品监管局高度重视，迅速行动，在国家食品药品监管总局的督导下，全面组织开展调查核查工作。 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 由自治区和南宁市食品药品监管局组成的联合调查组，深入盈康药业对该企业生产维C银翘片的原料来源、生产工艺、原料及产品库存、销售流向等情况开展现场核查，就地封存原料及产品，抽检库存产品。在初步掌握违规事实的基础上，南宁市食品药品监管局决定对该企业开展立案调查 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 　经查，该企业生产维C银翘片所用干膏系委托广东宝山堂生产，但在干膏生产过程中，没有对每一批干膏都进行生产全过程的质量监控和技术指导，违反《药品生产质量管理规范》(药品GMP)的规定。为此，自治区食品药品监管局责令该企业停产整顿，停止生产销售，下架已上市的产品，并根据南宁市食品药品监管局提请，决定收回该企业片剂《药品GMP证书》。 盈康药业涉违法生产维C银翘片被责令停产 经食品药品检验机构对该企业维C银翘片库存和已上市产品进行检验，重金属砷、汞、铅、镉、铜及二氧化硫的含量，均低于国家药典委员会公示的限量规定。经药品不良反应监测，未收到盈康药业生产的维C银翘片严重不良反应报告。 目前，盈康药业已主动召回所有批次维C银翘片，食品药品监管部门要求药品经营使用单位停止销售和使用该产品并协助做好召回工作，做到100%召回，以确保公众用药安全。 广西食品药品监管部门将根据广东宝山堂涉嫌使用山银花的非药用部位投料生产维C银翘片干膏的案件查处情况，继续对盈康药业有关情况开展调查，并将根据调查结果依法作进一步处理。 药品是关系到人生命健康重要而又特殊的商品，药品的质量管理就成为药品生产企业重要的工作之一。 从原料供应商的审计到产品的发运销售，质量管理活动无所不在，药品生产企业只有全方位、全过程、全员进行全面质量管理，才能确保药品的质量安全。 由于药品质量的特殊性，药品生产企业在进行全面质量管理的同时，必须贯彻GMP标准，实行GMP标准化的全面质量管理，只有这样，才能结合药品质量要求的特点，真正实施好全面质量管理，提高药品质量。 质量管理 第一节：全面质量管理与GMP 美国质量管理学家朱兰说过：21世纪是生物的世纪，同时是质量的世纪，什么是质量？ISO9000标准里对质量的解释是：“质量，就是一组固有特性满足要求的程度”。这里“固有特性”是在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。“药品”包括明确的、隐含的及必须履行的需求和期望。 第一节：全面质量管理与GMP 一、质量管理的发展概述 二、药品生产企业的质量管理体系 三、TQM简介 在100多年前，人们对质量认识水平普遍还停留在“手工者的质量管理阶段”，也就是说生产者生产的产品质量的优劣，基本都是靠生产者自行进行判断，企业里一般也没有专门的质量检验人员或管理人员。 在20世纪初，由于工业化革命的兴起，人类生产力水平发生质的飞跃，产品数量激增，生产者已经没有能力或没有经历来进行产品质量的判别，这样，就从生产者中，分离出一批人，专门进行质量检验工作，人类质量管理就进入“检验者的质量管理阶段”这个时候，质量管理的主要着眼点是通过“进行百分之一百的检验”来确保产品质量。 到了20世纪20年代，由于产品数量越来越多，进行百分之一百的检验变得十分繁琐，由于检验具有的“破坏性和滞后性”等特点，使得很多产品进行这样的检验有时甚至不可能进行，比如药品等。于是开始强调统计管理技术的应用，通过有规律的“取样和抽样”来判断产品的质量情况，这一时期又称之为“基于统计学的检验者的质量管理阶段”。 20世纪50年代后，人们发现对那些质量必须百分之一百符合要求的，否则就会产生严重后果的产品，如药品等，如果只凭统计质量检验也难以胜任这些产品的质量要求。 1961年，美国通用电气公司质量经理发表了《全国质量管理》一书，在书中，他认为全面质量管理是为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户需求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，把企业各部门的设计质量、过程控制质量和质量进行等活动构成一体的有效体系。简而言之，就是产品质量的好坏不仅来自最后的检验手段或检验方法的优劣，更来自于市场调研、设计开发、生产控制及物流等产品制造的所有环节。因此就有必要建立一个各部门管理水平密切相关的质量管理体系，才能真正保证和提高产品质量。结果来自过程，一个产品生产的每一个过程必然都会对产品的质量造成影响，而要保证和提