药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序试行-成都大学附属医院.PDFVIP

成都大学附属医院医学伦理委员会 FJ-13-0 10 中心印发《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行）》 (2008-5-23) 2008 年4 月，中心主任办公会议（第八次）审议通过了《药品Ⅳ期临床试验备案申请 评价工作程序（试行）》。本程序将自2008 年5 月20 日起试行，目的在规范自身工作的同时， 让自愿在中心备案开展Ⅳ期临床试验的申请单位明确程序及评价的关键步骤与内容。 详细内容见“规范性文件”栏目。 关于印发《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价 工作程序（试行）》的通知 监测与评价综〔2008 〕3 号 中心各部门： 《药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行）》业经中心主任办公会 议（2008 年第八次）审议通过，现印发给你们，请遵照执行。现将有关事项通 知如下： 一、药品临床评价处应切实抓好工作程序的落实，精心组织实施。 二、办公室应按照本程序之规定，会同药品临床评价处提出岗位落实到人 的组织方案，报中心领导审批。 三、办公室应做好本工作程序实施的相关工作，确保本程序的顺利实施。 四、办公室和药品临床评价处在具体执行过程中，应注意总结经验，不断 完善本工作程序。 五、各部门在对外宣传和接受咨询时，务使拟进行“备案申请”之申请单位 必须理解到： 1. Ⅳ期临床试验在此程序下的“备案申请”是完全自愿的； 2. 当申请单位愿意采用此程序进行“Ⅳ期临床试验备案申请”时，应当按照 本程序的约定办理。 3. 除非另有规定，本程序不扩展至非“Ⅳ期临床试验”的其他临床试验之备 案申请。 1/ 10 成都大学附属医院医学伦理委员会 FJ-13-0 10 特此通知 二○○八年五月九日 药品Ⅳ期临床试验备案申请评价工作程序（试行） 1. 为规范药品Ⅳ期临床试验备案申请（以下简称“备案申请”）的评价工作， 保障技术评价的质量和效率，制定本程序。 2. 备案申请是国家食品药品监督管理局药品评价中心（以下简称“国家中心”） 对申请单位提交的Ⅳ期临床试验研究方案及相关资料进行技术评价并做出是否 同意备案的过程。 3. 中心相关部门、岗位与人员均应遵守本程序。向中心申请备案开展Ⅳ期临 床试验的申请单位应按照本程序要求执行。 4. 中心综合管理部门负责按规定进行备案申请资料（资料要求见附件1）和 补充资料的接收、登记编号、档案管理和任务分发，并负责技术资料的管理。资 料接收人员负责办理备案申请受理通知单（见附件2 ），送交申请单位。 5. 综合管理部门根据相关规定对备案申请资料进行分类整理，发送到相应的 部门联系人及专业评价岗位。 6. 备案申请的技术评价分为立卷审查和实质审查两个阶段。立卷审查是指中 心对申请单位所提交的备案申请资料进行形式审查，评价其是否符合中心备案申 请资料的一般要求；实质审查是指中心对申请单位提交的备案申请资料进行技术 评价，评价其是否符合备案的要求。 7. 立卷审查： 专业评价员在收到资料后，按有关要求对备案申请资料进行评价，撰写立卷 审查报告，提出同意立卷或不予立卷的处理建议，提交至部门负责人审核。部门 负责人审核意见为同意立卷的，进入实质审查阶段；审核意见为不予立卷的，经 综合管理部门提交中心领导审签。中心领导亦可授权部门负责人审签。 签发“不予立卷”的，由综合管理部门负责制作文件，通知申请单位。 8. 实质审查分为初审、复审、部门审核和中心审核四个阶段。 2/ 10 成都大学附属医院医学伦理委员会