产品年度质量回顾分析.精编精编.pptVIP

* 生产和质量控制情况分析－6.1 返工、重新加工、重检及拒绝放行情况 返工是所有或部分规定的生产步骤的重复； 重新加工是应用与规定生产程序不同的生产过程步骤，包括使用不同的溶剂、处理设备或程序条件大的变更，使产品质量成为可接受的（如，片剂粉碎后再压片）。 重检过程是指挑出有物理缺陷的（例如片子表面有微小瑕疵）产品过程。 拒收（拒绝放行）指成品不符合放行标准，而拒绝出厂过程。 * 生产和质量控制情况分析－6.2 可回顾批次，数量、原因、相应调查、结果等内容（此部分内容和偏差内容有重复时，可选择其一进行重点介绍） 可依据出现返工、重新加工、重检查、拒绝放行情况出现的原因、频次、趋势进行分析；对返工、重新加工、重检查的产品质量情况进行跟踪，如果对返工后产品进行了稳定性考察，可以对考察结果进行分析，评估处理方法是否影响产品质量；并对采取的纠正预防措施的效果进行评价。 序号 ? 返工/再加工内容 原因 处理 方法 申请批准日期 批号 数量 生产 阶段 * 生产和质量控制情况分析－7 变更情况概述 包括原辅料、包装材料及供应商的变更、生产工艺过程的变更、质量标准或检验方法的变更等。 可根据变更的性质、范围，对产品质量或对产品验证状态的潜在影响进行变更分类。 变更汇总原则：回顾年度提出的变更 回顾年度完成的变更 对变更内容进行描述，说明变更是否注册。 对完成的变更结果可进行评价，分析变更的适当性。 检验方法、生产工艺变更可提供前后对比，评价变更后对产品质量的影响。 变更编号 分类 变更描述 变更结果及评价 是否注册 * 生产和质量控制情况分析－8.1 稳定性考察情况概述 包括加速稳定性及持续稳定性 回顾原则：回顾年度开始批次的稳定性 回顾年度完成批次的稳定性 回顾稳定性考察批次、贮藏条件、考察目的、结果，对有未结束的稳定性考察可汇总已完成考察的月份 批号 条件 目的 考察月份 结果 * 生产和质量控制情况分析－8.2 统计稳定性考察结果 对结果趋势情况进行分析 可进行单批产品不同月份稳定性考察数据的分析，进行纵向的统计，利用趋势图分析趋势变化，评价产品质量稳定性。 可进行一个产品不同批次的稳定性考察结果分析，横向对比性状、有关物质检查、含量等指标变化，评价产品质量稳定性。 结论，说明产品在效期内是否稳定 考察分类 考察条件 测试项目 标准 批号 测试点 0月 X月 X月 X月 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? * 生产和质量控制情况分析－8.3 月份－溶出曲线图 批间，月份－含量图 批间，月份－杂质A量图 案例7: 某产品稳定性分析 * 生产和质量控制情况分析－9.1 药品注册的申报 药品注册所有变更的申报、批准或退审情况 现行放行/效期标准和方法与注册文件比较，确认有效性。 可采用图表对照分析 序号 检测项目 注册标准 放行标准 方法 对比结果 限度 对比结果 备注 方法 限度 方法 限度 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 * 生产和质量控制情况分析－9.2 现行工艺与注册工艺对比分析工艺，确认生产工艺有效性。 可采用图表进行工艺对比 注册工艺 生产工艺 对比分析 工艺流程图 工艺处方 生产过程 * 生产和质量控制情况分析－10 厂房、设备的变更情况 包括升级设备软件、变更和产品相关的设备部件，取消和增加设备功能。评价变更是否适当，变更后对产品生产及质量的影响。 可采取列表对变更情况描述 变更日期 变更编号 变更描述 变更结果 及评价 是否报告 * 生产和质量控制情况分析－11 验证情况 包括厂房、设备设施、工艺、水系统、空气净化系统、压缩空气等。 可列表对验证情况进行叙述，验证项目、目的、时间、验证结果。 可以将验证完成情况与验证母计划进行对比，考察完成情况及完成效果。 可单独进行回顾 * 生产和质量控制情况分析－12 对技术协议的回顾分析，以确保内容更新。 委托生产、委托检验的情况概述 对于委托生产可以由受委托生产企业进行产品回顾 对于委托检验，可以在产品原辅料、内包装、产品质量部分介绍 返回 * 自检情况 自检情况、接受监督检查（包括药品GMP认证检查、跟踪检查等）和抽检情况 次数 关键问题的整改措施概述 产品质量抽检情况：不合格情况、原因分析、处理情况 可单独回顾 返回 * 产品不良反应情况 产品不良反应情况概述 不良反应数量、类别，包括已存在的和新发现的不良反应 处理结果 上报情况 可统计说明书中已存在的不良反应发生率，分析趋势，必要时和往年ADR数据进行对比。 说明书中