GMP培训资料--菌落控制保证原理修订.ppt

2006-08-24 内 容 微生物基础知识简介 热力灭菌基本原理 药典对最终灭菌产品的无菌标准 注射剂常见灭菌方法 灭菌工艺的验证 常见灭菌设备介绍（示意） 容器密封可靠性验证 洁净室与微生物 消毒剂其他灭菌方法简介 第一部分 微生物基础知识简介 一、微生物生存的环境 人类生活的环境充斥着大量微生物 海拔100英里（约160公里）以上 海平面以下600英尺（约182米）的地方都可以发现微生物的踪迹 1英里=5,280英尺或1.609公里 在一般空气中，微生物达800~3500个/m3，空气中的微生物多数附着在灰尘上； 在土壤中达1~500×108个/g； 在严重污染的水中可达107个/ml ； 人的头皮上有140万个/cm2， 两手上约有4~40万个， 1g指甲污垢有38亿个， 1g粪便可达10~1000亿个 。 一、常见微生物 一、真菌和细菌 一、微生物分布特点 一、生长态菌及孢子 将植物比喻微生物，不恰当而直观 如玉米，发芽→ 生长→ 种子，前二种相当于微生物的生长状态，到了种子，对环境的（水分、温度等）耐受性大大增强 然而，微生物的芽孢，并不是繁殖的手段，而是休眠体，植物没有这种相对应的东西 革兰氏阳性菌：气源性，身体上部，呼吸道 革兰氏阴性菌：则是水源性的，细胞结构不同 生物指示剂均为革兰氏阳性菌，灭菌用BI为非致病菌。 一、细菌芽胞（孢）的形成及其特性 什么是芽孢？