医疗-器械生产厂家质量手册2018.docx

PAGE \* MERGEFORMAT 48 XXX医疗器械有限公司 ? 第A/1版????????? ??文件编号：MMM/A-A/1? ??? 质?量?手?册 依据YY/T0287-2017ISO13485:2016标准 医疗器械生产质量管理规范 编?制： 审?核： 批?准： ?????? 2018-1-1发布??????? ??????2018-1-1实施? XXX医疗器械有限公司???????????????????发布? 0目录 章节号 ???名称 页数 0 目录 2 0.1 发布令 7 0.2 任命书 8 0.3 公司简介 9 0.4? 公司质量方针?质量目标 10 0.5 组织机构图 11 0.6 质量职能分配表 12 1.0? 范围 13 2.0 执行的法律法规和引用标准 14 3.0 术语和定义 14 4.0 质量管理体系 18 4.1? 总要求 18 4.2? 文件要求 19 4.2.1 总则 19 4.2.2 质量手册 19 4.2.3 文件控制 20 4.2.4 记录控制 22 5.0 管理职责 23 5.1 管理承诺 23 5.2 以顾客为关注的焦点 23 5.3? 质量方针 23 5.4? 策划 24 5.4.1 质量目标 24 5.4.2 质量管理体系策划 24 5.5? 职责、权限与沟通 2