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包装指令 产品名称 剂型、规格、给药方法 包装规格（产品最终包装的数量、重量或体积） 所有包装材料的清单（数量、尺寸及代号） 工艺规程 包装指令—续前 具有批信息的印刷包装材料样本 特别注意事项，包括清场检查 包装操作的描述 中控检查，包括取样规程及合格标准 工艺规程 产品名称、批号 生产过程中重要工序的日期与时间 生产中每阶段的负责人姓名 每个工序操作人员的签名（复核人员签名） 本批产品所用各种物料的理论数量 本批产品所用物料的代号及实际数量 批生产记录 主要的生产步骤及关键设备 进行的中间控制及所得结果 每个工序的收率并附偏差说明 最终理论收率及可接受限度 生产过程中偏差的说明 清场检查，给操作人员的指令 生产活动记录 批生产记录 产品名称、批号及包装数量 批号、成品的理论产量及实际产量 数量平衡计算，计算日期及时间 包装负责人姓名，每步操作人员的姓名填写 复核及所得结果 批生产记录 包装操作的具体内容，包括使用的设备及生产线 退回仓库的有关情况 印刷包装材料的样本，包括打印的批号 过程的偏差说明及采取的措施 包装材料的数量平衡，包括退回及销毁的包装材料 清场检查 产品波动情况 生产活动记录及复核人签名 批生产记录 批生产记录 批生产记录 谁对SOPs负责？ SOPs应存放于何处？ 标准操作规程 哪些活动需要SOPs？ 所有材料的接受 内部标签系统、待检及物料的存储 所有仪