角膜接触镜跟护理用液经营企业检查验收标准.docVIP

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准 　　(试行) 　　第一章 总 则 　　第一条 为加强角膜接触镜及护理用液经营企业的监督管理，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》，结合我区实际，制定本标准。 　　第二条　本标准适用于在新疆维吾尔自治区行政区域内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证、变更和监督管理工作。 　　第三条　自治区食品药品监督管理局负责角膜接触镜及护理用液经营企业检查验收标准的制定工作，并指导和监督地、州、市食品药品监督管理局开展角膜接触镜及护理用液《医疗器械经营企业许可证》的监督管理工作。 　　各地、州、市食品药品监督管理局负责本辖区内角膜接触镜及护理用液经营企业《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和日常监督管理工作。 　　第二章 机构与人员 　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称或中级以上职业技能。企业法定代表人、企业负责人应了解国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章及有关规定,熟悉角膜接触镜及护理用液技术标准和相关专业知识。 　　企业负责人不得在其他企业和本企业质量管理机构兼职。 　　第五条　企业应设置与经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，明确职责分工。 　　第六条　质量管理机构负