新版GMP对洁净厂房建设的要求(己整理的).doc

PAGE PAGE １ 《GMP》与洁净厂房 ——建设的要求 ——《GMP》对药品生产企业的要求 ——《GMP》中净化空调的技术措施 ——《GMP》与洁净生产厂房的认证 目 录 目 录 1 TOC \o 1-2 一、GMP的基本概念 2 二、中国GMP的发展历史 2 三、99版GMP的主要纲领 2 四、GMP对洁净厂房的要求 3 1、洁净厂房的洁净级别 3 2、洁净室的气流组织 5 3、生物洁净技术的原则 6 4、净化过滤的选择与特性 6 5、静电自净器 7 6、洁净室洁净度的检测与措施 8 五、GMP对生产设备的一般要求 8 六、GMP对卫生学的要求 9 七、GMP对生产管理的要求 11 1、GMP对原料、辅料及包装材料的要求 11 2、GMP对生产管理的特殊规定 11 3、GMP对包装与贴签的要求 12 4、GMP管理文件的编制执行 13 八、GMP对制药洁净厂房的要求 13 1、总体要求 13 2、制药生产企业洁净室的特点