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药品不良反应数据利用模式和思考 田月洁 山东省药品不良反应监测中心 数据利用-药品不良反应监测工作的发展必然 数据利用的基本模式 我省开展药品不良反应数据利用的思考 数据利用-药品不良反应监测工作的发展必然 我省药品不良反应监测工作发展进程的必然 监测机构逐步建立，已有10个市、14个县的监测中心经编委批复 监测网络不断扩大 信息收集数量连续3年保持在10万份以上 药品安全监管形势的必然要求 医药卫生体制改革对药品安全的要求 基本药物制度实施对药品安全的要求 社会公众对药品安全的要求 法律赋予的基本职责 《药品不良反应报告和监测管理办法》 第四十七条　省级药品不良反应监测机构应当每季度对收到的药品不良反应报告进行综合分析，提取需要关注的安全性信息，并进行评价，提出风险管理建议，及时报省级药品监督管理部门、卫生行政部门和国家药品不良反应监测中心。 十二五规划的要求 国家药品安全十二五规划 开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。 山东省药品安全十二五规划 完善监测预警网络，建立重点监测与哨点监测、主动监测与被动监测相结合的工作机制。强化药品不良反应和医疗器械不良事件的评价研究与预警。 数据利用的基本模式 基本理念：挖掘信号 我国现行药品不良反应监测报告主要仍是自愿报告系统，主要功能在于信号的发现和挖掘。 主动监测、流行病学方法是确证不良反应的有效方法。 基于日常工作的自愿报告数据的信号 群体不良事件 往往体现产品质量、用药方法方面存在的风险。 信号强烈，价值大 死亡病例 往往体现产品质量、用药方法、患者体质等方面的风险。 信号强，价值较大 严重病例 往往体现产品的特性、质量、用药方法、患者体质等方面的风险 初步信号，有一定价值 一般病例 影响因素众多 难以查找信号 数据利用模式 群体不良事件 食品药品监督管理局会同同级卫生行政部门负责 立即上报，迅速采取措施----防范事件蔓延 详细调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？ 查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？ 撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。 数据利用模式 死亡病例 药品不良反应监测机构负责 立即调查：同批次药品？相同科室患者？相同医院患者？相同地区患者？药品来源？储存环境？用药方法？ 查询验证：文献报道？本地区其他单位是否发生？ 撰写分析报告，根据调查结论确定最终采取的措施。 数据利用模式 一般病例 药品不良反应监测机构负责 定期统计、分析，有必要的进行调查 统计分析：药品名称、不良反应名称、产品批号、用药剂量、稀释方法、给药速度...... 分析是否存在批次集中的情况 定期撰写分析报告，与同期或上一个时间周期比较，查看是否有数量、程度等方面的趋势变化。 数据利用模式 分析评价结果的利用 发现产品质量问题：暂停销售使用、召回... 发现临床用药问题：宣传、培训 发现患者体质或病情进展问题：宣传 数据利用模式 分析评价结果的利用 定期向食品药品监督管理局和上级机构提交分析报告 突发性事件及时向食品药品监督管理局和上级提交报告 通过专业刊物探讨风险信息 向监测单位反馈风险信息 分析评价结果的共享 我省开展药品不良反应数据利用的思考 开展数据利用的优势 省局党组高度重视、大力支持数据利用各种 每季度召开风险会商会 信息收集数量多，严重报告比例高 数量超过11万，新严比例达到20% 监测人员队伍不断壮大，高层次的专业技术人员逐步增多 建立了省级监测工作站，培养了一批临床开展不良反应监测工作的专家 省中心进行了探索和实践 开展数据利用的不足 药品不良反应报告信息的完整性、准确性不够 药品不良反应报告的均衡性差，半年、年底突击的现象依然存在 工作人员少，任务重 监测人员专业技术水平不高，缺乏开展分析评价和数据利用的专业能力和经验 省中心开展数据利用的实践 群体不良事件 发现后立即要求市中心对真实性进行核实，向省局书面报告 要求市中心向市局报告，并组织报告单位填写群体不良事件报告表和个例报告表，在市局组织调查后，及时将调查结果向省中心报告 同时，对全省数据进行查询、统计，检索国内文献报道，查询企业的药品说明书和有关的专业书籍 组织开展分析评价，必要时召开专家会 根据市中心提交的报告的评价结果撰写情况报告，向省局、省卫生厅、国家中心报告 告知生产企业所在地的省级药品不良反应监测中心 省中心开展数据利用的实践 死亡病例 发现后立即要求市中心对真实性进行核实，要求市中心组织开展调查，并提交调查报告 告知生产企业所在地的药品不良反应监测中心，要求其组织企业进行调查 同时，对全省数据进行查询、统计，检索国内文献报道，查询企业的药品说明书和有关的专业书籍 组织开展分析评价，必要时召开专家会