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利用热熔特征检出混合粉体中目标成分粒径及其分布-药学学报
药学学报 Acta Pharmaceutica Sinica 20 18, 53 (9): 1545 1550 ·1545 ·
用热熔特征检出混合粉体中目标成分粒径及其分布
1, 2# 1, 2# 2 2 2 1
艳 , 何远志 , 伍 丽 , 张 柳 , 郭 涛 , 吴文婷 ,
3 2, 3 1* 1, 2*
荆广会 , 殷宪振 , 朱卫丰 , 张继稳
(1. 江西中医药大学现代中 制剂教育部重点实验室, 江西 南昌 330004; 2. 中国科学院上海 物研究所,
上海 20 1203; 3. 迪沙 业集团有限公司, 山东 威海 264200)
摘要: 物与辅料的粒径是影响固体制剂质量的重要因素, 对原研制剂的逆向工程和仿制药的一致性评价
具有重要意义。本文利用可控加热导致微粒熔化前后的显微图像比对, 识 目标成分、去除干扰性微粒, 建立混
合粉体中目标成分微粒粒径及其分布的新方法; 以辅料硬脂酸 (stearic acid, SA) 为研究对象, 对具有不规则形
态和球形的SA 微粒样品, 从混合粉体中识 具有熔融特征的SA 微粒, 得到粒径及其分布; 应用同样的方法, 分
析非诺贝特片剂内的 物微粒粒径及其分布。研究结果表明, 经适当的前处理, 使得目标微粒与其他微粒在显微
视野下充分分离, 然后利用热熔特征可以测定混合粉体中目标成分的微粒粒径及其分布。本研究为原研制剂的
剖析和仿制 的一致性评价提供可行方法。
关键词: 热熔特征; 混合粉体; 粒径分布; 显微图像; 一致性评价
中图分类号: R943 文献标识码: A 文章编号: 0513-4870 (20 18) 09- 1545-06
Determination of particle size and particle size distribution of selected
component in mixed powders by its melting characteristics
1, 2# 1, 2# 2 2 2 1
TANG Yan , HE Yuan-zhi , WU Li , ZHANG Liu , GUO Tao , WU Wen-ting ,
3 2, 3 1* 1, 2*
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