提高右旋糖酐适应性全解.ppt

十、社会和经济效益果 本产品研发上市后即产生了良好的社会效益，主要表现为临床过敏病例的完全消失，养殖者对注射补铁制剂信心的恢复；此产品组方优化后销量大幅度提升，从2012年6月至2012年8月份，优化组方产品销售额已经达到40万，同比增长24%，不仅为公司提高品牌知名度，更为基层养殖户带来了显著效益。相信此产品在将来改产品会具有更广阔的天空，同时也能为人用右旋糖酐铁药物的完善提供科学依据。 十一、总结及下一步打算 （一）总结体会 通过本工程的实践活动，小组成员对于小组活动过程有了进一步了解，体会如下： 1、本次活动解决了右旋糖酐铁注射液的过敏反应，其中对原料控制是需要常抓不懈的，必须认真落实到实处； 2、通过本次活动，小组成员分工合作，各展所长，充分发挥了各自的主观能动性，提高了团队协同作战的能力； 3、攻关小组理论结合实践，既能把理论应用与实践，还能发挥解决实践的作用； 4、增强了小组成员的质量意识，提高了大家解决实际问题的决心； 5、通过本次活动，提高了右旋糖酐铁注射液的安全性，带来了一定的社会和经济效益。 十一、总结及下一步打算 在今后的工作中需要狠抓对人员的培训及完善工艺研究，我们要继续学习和掌握QC的一些理论知识，注重理论与实践结合，自觉运用科学的方法，在其他项目中进行更加系统的资料收集、分析和研究，对其解决问题和应对措施加以总结，从而更好的指导实践工作。小组成员经过分析讨论，确定下次活动的课题为：“提高恩诺沙星注射液的澄明度研究”。 （二）下一步打算 诚挚感谢 Company name Let’s work together for a brilliant career. 瑞普（天津）生物药业有限公司 提高右旋糖酐铁注射液 使用安全性 RINGPU (TIANJIN) ANIMAL PHARMACEUTICAL CO.,LTD. 瑞普（天津）生物药业有限公司（以下简称瑞普天津）是中国首批GMP认证通过企业，专业从事植物提取制剂类、化学药物制剂类、生化制剂类动物药品的研制和生产。 右旋糖酐铁注射液是瑞普天津推出的用于仔猪补铁的大容量注射液，2010年6月该产品正式上市。 一、企业基本情况 二、小组概况 小组名称 提高右旋糖酐铁注射液使用安全性攻关小组 课题名称 提高右旋糖酐铁注射液使用安全性研究 活动时间 20121.01-2012.10 序号 小组成员 性别 年龄 职称 现任职务 组内职务 1 刘爱玲 女 37 高级工程师 研发总监 组长 2 彭宇鹏 男 32 助理工程师 质量部经理 组员 3 张海斌 男 36 助理工程师 生产部经理 组员 4 夏雪林 女 35 助理工程师 QC人员 组员 5 王小武 男 30 工程师 QC人员 组员 6 王爱萍 女 28 助理工程师 QA人员 组员 7 刘桂兰 女 37 高级工程师 研发部经理 组员 三、选题理由 铁是哺乳仔猪生长发育所必需的微量元素，是体内多种酶的组成部分。初生仔猪体内铁的贮量最少，每天需要7毫克铁，而每天母乳中最多可获得1毫克铁。因此，仔猪体内贮存的铁很快就会耗尽，为了避免出现贫血症，饲养场给仔猪补铁成为必须进行的工作。 右旋糖酐铁注射液也是目前最有效最重要的的主要补铁制剂，但右旋糖酐铁注射液在临床使用过程中有1.60%~1.70%的过敏反应，严重时可以造成死亡，而且批与批之前出现的过敏比例有所不同，经过推断可能和右旋糖酐铁原料药物质量及生产控制有很大原因。 三、选题理由 因此，为了降低右旋糖酐铁注射液出现过敏反应的比例，查清原因，成立攻关项目组，从人、机、料、法、环等五个方面进行分析研究右旋糖酐铁注射液造成过敏反应的原因，从而达到降低不良反应目的。 四、现状调查 截止到2012年5月，该产品共生产11个批次，在全国应用过程中，其中10批次出现了过敏反应的报告（具体数据见下表1，表1中的件数是包装的计量单位，每件含80瓶），平均不良报告比率为0.10%。尤其11071101的刺激性反应报告较多，平均不良报告比率达到了0.36%。 四、现状调查 生产批次和不良反应报告数目 批号 生产数量（件） 不良反应报告例数31 1196 26110 4120 039 630 260 190 2110 890 660 2 四、现状调查 2011年8月进行了刺激性反应研究，之后主要对原料游离铁含量进行了