第十章其他卫生法律制度第一节医疗器械管理法律规定定稿.pptVIP

第十章 其他卫生法律制度 第一节 医疗器械管理法律规定 药事法规 医疗器械的概念及分类 1 医疗器械的管理和监督 2 1.医疗器械的概念及分类 （1）医疗器械的概念 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。 医疗器械使 用的目的 ②损伤的诊断、监护、 治疗、缓解或者功能补偿 ①疾病的诊断、预防、 监护、治疗或者缓解 ③生理结构或者生理过程的 检验、替代、调节或者支持 ⑤妊娠控制 ④生命的支持或者维持 ⑥通过对来自人体的样本进行检 查，为医疗或者诊断目的提供信息 1.医疗器械的概念及分类 医疗器械 的分类 第三类：指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械 第二类：指具有中度风险， 需要严格控制管理以保证 其安全、有效的医疗器械 1.医疗器械的概念及分类 第一类：指风险程度低, 实行常规管理可以保证其 安全、有效的医疗器械 1.医疗器 械监督管 理机构 2.备案 管理 4.临床试 验要求 3.注册 管理 2.医疗器械的管理和监督 （1）医疗器械产品注册与备案 国家对第一类医疗器械实行产品备案管理 医疗器械的管理机关是食品药品监督管理局 申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应进行临床试验，但国务院食品药品监督管理部门公布可以免于进