知情同意书·知情告知页亲爱的患者医生已经确诊您为膝关节骨关节.DOCVIP

PAGE PAGE 4 知情同意书·知情告知页 亲爱的患者： 医生已经确诊您为 膝关节骨关节炎 。我们将邀请您参加一项 研究,本研究为 海派中医流派石氏伤科传承研究基地 项目，课题编号： 1657 。本研究方案已经得到 中国注册临床试验 伦理委员会审核，同意进行临床研究。 在您决定是否参加这项研究之前，请尽可能仔细阅读以下内容。它可以帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究，研究的程序和期限，参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。如果您愿意，您也可以和您的亲属、朋友一起讨论，或者请医生给予解释，帮助您做出决定。 本试验分为两部份，第一部分为临床流行病学调查；第二部分为临床随机对照试验 研究背景和研究目的 1.1疾病负担和治疗现况 骨关节炎(osteoarthritis OA)指由多种因素引起关节软骨纤维化、皲裂、溃疡、脱失而导致的关节疾病。OA可分为原发性和继发性两类。原发性OA多发生于中老年，无明确的全身或局部诱因，与遗传和体质因素有一定的关系。继发性OA可发生于青壮年，可继发于创伤、炎症、关节不稳定、慢性反复的积累性劳损或先天性疾病等。国外的研究表明，在年龄大于65岁的人群中有33%的人从影像学上可以发现膝骨关节炎的证据，而有症状的膝骨关节炎的患者也达到了9.5%。据国内的统计资料显示，我国约有3%的人患有OA，膝OA占大部分比例，大于55岁的人群中约60%有X线KOA 表现，75 岁以上的老年人KOA的发病率可达85%。 1.2本研究目的 将国际knee pain map引入国内，形成中国版。并将其首次运用于国内临床，观察中国人膝骨关节炎疼痛分布规律。 结合经筋理论， WOMAC疼痛积分以及影像学资料等较为全面的阐述膝关节疼痛地图（knee pain map,KPM）在膝骨关节炎经筋辨证中是比影像学资料更为敏感的功能障碍预测指标。 验证“筋骨并重，以筋为主”理论指导下的“经筋疗法”治疗膝骨关节炎的过程中，KPM指标的优效性。 1.3研究参加单位和预计纳入参试者例数 本研究由上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心主持并且实施。预计纳入患者300例，其中流行病学调查300例，随机对照临床试验60例。 二、哪些人不宜参加研究 根据不同研究目的和研究药物规定的人群， 具备以下条件之一者，不可纳入本试验。 ①不符合膝骨关节炎诊断标准；②合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者；③有类风湿性关节炎，痛风性关节炎等关节炎性疾病，④及其它影响下肢功能的疾病；⑤乳、妊娠或正准备妊娠的妇女 另外还有1）正参加其它临床试验的患者；2）研究人员认为其他原因不适合临床试验者。 三、如果参加研究将需要做什么？ 1． 在您入选研究前，医生将询问、记录您的病史，并进行 膝关节X-ray和MRI 检查。 您是合格的纳入者，您可自愿参加研究，签署知情同意书。 如您不愿参加研究，我们将按您的意愿施治。 2. 若您自愿参加研究，将按以下步骤进行： ①、 入组患者查 X-ray（访视 0）和 MRI（访视 0 和访视 3） ②、 填写膝痛地图（KPM）： 填写一般情况和治疗方案；患者可以用一到二个手指指明主诉痛点的在 Localized Pain 图上以“×”精确标记，可以多点；若患者用一到二指不能覆盖痛点而能用手掌或整个手表示疼痛区域的，填写Regional Pain图，以“//////”阴影表示；若无法指明的则为弥漫性疼痛；并且，在疼痛点位置说明表上进行勾选； ③、 填写经筋病灶调查图：按先后顺序探查阳明，少阳，太阳以及三阴经筋常见病灶点，阳性的请勾选。若有非常见病灶（压痛点）请以解剖术语说明； ④、 填写 WOMAC 问卷调查表 ⑤、 填写一般证素情况调查表 ⑥、入组随机对照研究的受试者将随机分配至养血软坚组（服用养血软坚胶囊，由上海中医药大学附属曙光医院制剂室提供，沪药制字或氨基葡萄糖组（伊索佳胶囊，浙江海正药业股份有限公司生产，国药准字 患者到医院进行检查和随访的时间、次数、注意事项。 入组临床随机对照研究的患者需要在入组后4周、6周、8周以及12周进行随访，其余不需要。 3. 需要您配合的其他事项 您必须按医生和您约定的随访时间带着 （一般为病历、个人治疗日记卡等） 来医院就诊（随访阶段，医生可能通过电话、登门的方式了解您的情况）。您的随访非常重要，因为医生将判断您接受的治疗是否真正起作用，并及时