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辽宁省医药行业工程系列高级 专业技术资格评审标准（试行） 为贯彻落实科学发展观，客观公正地评价工程系列医药专业技术人员的能力和水平，鼓励专业技术人员多出成果和技术创新，推动全省医药行业健康发展，结合行业特点，制定本评审标准。 一、评审范围 本评审标准适用于在辽宁省从事制药工程、药物及医疗器械研发、生产、监督检验、技术审评及相关专业工程技术人员。 二、评审等级 工程系列医药专业评审等级为高级工程师。 三、申报及评审标准 凡申报晋升专业技术资格人员，必须遵守国家法律和法规，具备良好的职业道德和敬业精神，且任职以来年度考核达到称职以上。出现下列情况之一，在规定的年限基础上延迟申报：年度考核不称职或受到警告处分者，延迟1年以上；受到记过以上处分或定性为质量技术事故的直接责任者，延迟2年以上；伪造学历、资历或剽窃他人成果等弄虚作假者，延迟3年以上。 高级工程师申报及评审标准 （一）学历和资历要求 具备下列条件之一： 1获（中）药学或相关专业博士学位后，取得工程师资格2年以上。 2获（中）药学或相关专业大学本科毕业以上学历或学士以上学位后，取得工程师资格5年以上。 3虽不具备规定学历（学位）要求，但取得工程师资格5年以上；或具备规定学历（学位）要求，取得工程师资格满3年，在达到正常晋升专业理论知识、工作经历与能力、论文和著作及职称外语、计算机应用能力要求的同时，工作业绩和成果符合下列条件之一，可破格晋升高级工程师： （1）获国家科学技术奖四等奖以上及相当奖励项目的等级内额定人员； （2）获省（部）级科学技术奖、新产品奖三等奖及相当奖励项目的等级内额定人员； （3）获副省级市科学技术奖二等奖1项或三等奖2项的等级内额定人员； （4）获市（厅）级科学技术奖一等奖1项或二等奖2项的等级内额定人员。 （二）专业理论知识要求 1熟练掌握本专业的基础理论和技术知识，掌握相关专业知识，并在某一领域有较深入的研究； 2系统掌握本专业的技术标准、规范、规程、规章和法规； 3熟悉本专业国内外技术状况和发展趋势； 4能够独立解决本专业关键性技术疑难问题。 （三）专业技术工作经历和能力要求 取得工程师资格后，具备下列条件： 1从事生产技术工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项： （1）主持或参与编写国家（行业）标准，并获得公开发行；主持或作为主要参与者参与企业技术规范、标准操作规程（SOP）的制（修）订，并在行业中得到推广； （2）主持完成新产品、新技术、新设备、新材料、新工艺等成果的推广应用及现有产品技术改进、质量升级取得显著效果； （3）主持解决企业关键性技术难题或重大设备技术问题，取得显著效果； （4）在企业质量体系改进、产品质量提高、重大质量活动中担当主要参与者，主持相关技术工作，取得显著成绩； （5）在本岗位业绩突出，能够发现问题并运用专业知识独立分析和解决技术问题，担当岗位的技术骨干。 2从事科研工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项： （1）主持或作为主要参与者参与省（部）级科研项目1项或市（厅）级科研项目2项以上工作； （2）主持新产品开发或新技术引进消化，取得较好成绩； （3）主持完成新药研发项目中相关研究，取得临床批件或新药证书； （4）主持新产品的试制和投产的相关技术工作。 3从事生产管理工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项： （1）主持编制行业或企业长远发展规划并组织实施，取得较好成绩； （2）主持技术改造、新技术成果的推广应用，取得较好成绩； （3）能够解决企业关键性技术难题，取得较好成绩； （4）负责并指导企业完成GMP等体系认证或标准操作规程（SOP）的制（修）订工作。 4从事工程设计工作的专业技术人员，应具备下列条件之2项： （1）承担大型1项或中型2项以上项目的可行性研究、初步设计、现场施工等技术工作，取得较好成绩。 （2）承担大中型项目中技术较复杂部分的设计工作。 （3）主持本专业设计组工作。 5从事医疗器械、制药设备的标准化、质量检测、技术审评工作的专业技术人员，必须具备下列条件之2项： （1）承担标准化研究，作为主要起草人承担2项以上国家（行业）标准、标准操作规程（SOP）的制（修）订，并获得公开发布； （2）组织实施省级以上创新性监督抽验工作，或开展实验室新检验项目的扩展工作，产生较好社会效益或经济效益； （3）建立新的试验方法或仪器设备比对方法，在同行中得到推广和应用； （4）组织或承担2项以上质量仲裁检验、鉴定检验等工作，能够解决重大技术问题。负责主要技术工作，编写质量分析报告； （5）承担制定行业标准化和质量工作规划，负责主要技术内容的编写任务； （6）承担计量认证和实验室认可工作，负责改进质量体系，编写主要体系文件； （7）负责医疗器械产品检验、技术审评工作，承担认证实施细则及产品