无菌粉针剂防止污染风险工艺设计_生产管理和装备选择_郭维图.pdfVIP

Zhuangao yu Zongshu◆专稿与综述 无菌粉针剂防止污染风险的工艺设计、 生产管理和装备选择 郭维图 （东南医药生物工程技术研究所，福建厦门361021） 摘 要：就工艺流程设计、设备设计与选择简要地探讨了防止机械微粒、生物微粒和污染的途径，认为只有从物料、 工程设计和生产管理这一质量管理源头入手，才可达到事半功倍的效果。 关键词：注射剂药品；质量；GMP ；工艺；设备；无菌 注射剂也称针剂，系配制成的药液直接注入组织 者参考。 或血管，故吸收快、作用迅速、血药浓度高、疗效快，尤 其适合于危重病人以及不适宜通过消化系统给药的 1 工艺流程设计与产品质量 药物治疗或提供能量。因此，对注射剂质量要求很高， 除具备制剂的一般要求外，还应在无菌、无热原、可见 从法规上的定义“无菌药品是指法定药品标准 异物、安全性、渗透压、pH值、稳定性等质量指标上符 中列为有无菌检查项目的制剂和