医学常见的潜在失效模式分析FMEA教材-第五版.pptVIP

潜在失效模式分析Failure Mode Effects Analysis 质保部 : 乔德一 Rev 201711B 内容 风险意识 FMEA概述 FMEA与控制计划，指导书联系 FMEA与改进 FMEA实例 反向FMEA FMEA第五版更新部分简介 风险意识 做任何事都可能失败，所以你必须提前做好预防！ 生活中：做饭糊，起晚，迟到，丢东西，感冒。。。 工作中：算错账，发错货，忙到忘记重要的工作。。。 设备：跳闸，断电，未知原因的停止工作。。。 教育训练：内容不合适，讲解不到位，学员跑神。。。 风险意识 一般思维逻辑 失败的问题严不严重？ 发生的频率高不高？ 能不能提前发现并且预防？ 决定对策 风险意识 怎样才能不失败或减少失败？ 简单，可以采用FMEA的方法！ 风险意识 什么是FMEA？ 1.一个质量前期的策划工具，通常用来评估潜在的失效模式和他们的起因 2.根据潜在的失效风险和造成的后果优先消除和减少它们发生的可能性 3.提供一种规则/方法，文件化，这种分析为将来使用和持续过程改进 对它自身，FMEA不是一个万能问题解决的工具，需要和其他问题解决的工具联合使用，FMEA提供了一个机会但不能解决问题。 FMEA概述 FMEA发展历史 1949年11月美国运用在战斗机系统 60年代中期美国APOLLO登月计划 1976年正式纳入美国军标MIL-STD-1629A 70年代末汽车和医疗设备工业 80年代初期进入微电子工业 80年代中期汽车工业运用过程FMEA 1991年ISO9000推荐使用FMEA 1993-1994年被AIAG采用，作为QS9000补充认证手册， 1999年作为IATF16949认证必备要求 FMEA概述 FMEA定义 FMEA是在产品，过程，设备的设计阶段，对构成产品，设备的子系统，零件，对构成过程的各个工序逐一进行分析，找出所有潜在的失效模式，并分析其可能的后果，从而预先采取必要的措施，提高产品/设备的质量和可靠性的一种系统化的活动。 FMEA类别一般有 CFMEA 概念FMEA，DFMEA 设计FMEA，PFMEA 过程FMEA，MFMEA 设备FMEA FMEA概述 FMEA层级 开始 结束 更新和评估 负责单位 最终结果 CFMEA APQP第一阶段(计划和确定项目阶段) 在APQP第二阶段前 概念变更时 设计工程师牵头组织生产，采购，销售等部门成立设计小组 避免或减少系统和设计上的失效 DFMEA APQP第二阶段(产品设计和开发) 在样件之前 原样件测试之后；使用中失效之后； PFMEA APQP第三阶段(过程设计和开发) 试产之前 生产之后 过程工程师牵头组织设备，生产计划等部门成立小组 预防，避免或减少过程装、配及产品失效 MFMEA 在设计阶段的早期，被指定的设备和零部件可以进行改变的 情况下； 在机器投入使用前 根据故障发生情况 设备工程师牵头组织生产等部门成立小组 预防，避免或减少设备故障及导致的过程产品失效 计划和确定项目 FMEA概述 FMEA定位 产品设计和开发验证 过程设计和开发验证 产品和过程确认 反馈评定纠正预防 APQP PPAP FMEA，MSA ，SPC （将整个过程形成文件，注重设计） FMEA概述 FMEA的逻辑 项目功能需求 潜在失效模式 潜在失效模式原因及评价O 现行过程控制及评价D 潜在失效后果及评价S 风险如何 进一步采取措施 PDCA 利用头脑风暴，因果图，相关性分析等。 优先原则 FMEA概述 FMEA的样子 过程/功能、要求是什么？ 会出现什么问题 -无功能 -部分功能 -功能间歇 -非预期功能 后果怎样 有多糟 起因是什么 发生频率 探测 还能做什么 -设计更改 -过程更改 -特殊控制 -标准和作业程序更改 FMEA概述 项目/功能，要求 依据流程针对过程，产品需要进行结构功能分析 潜在失效模式 实现上述项目功能及过程功能要求可能出现的问题 产品：冲压裂纹，附着性差，不耐腐蚀，缩松。。。 过程：温度不合，夹渣，表面划伤。。。 安全：中毒，烫伤，火灾。。。 环境：粉尘，污水，废气。。。 潜在失效后果 出现上述问题造成的后果 局部影响 本工序、本工厂 高一层影响 后工序、下个生产厂 最终影响 用户使用，用户满意度 FMEA概述 严重度（S） 不小心掉个杯子 不小心掉个手雷 FMEA概述 严重度（S） 特殊特性 SC KCC T FMEA概述 频度（O） 肌肉男拿个杯子4 Baby拿个杯子8--更容易掉 FMEA概述 频度（O） FMEA概述 探测度（D） 杯子碎了我听不见也看不见 FMEA概述 探测度（D） FMEA概述 风险