设立对照影响现场随机对照试验效应的因素.PPTVIP

第五节 与队列研究优缺点的比较 一 优点 二 缺点 一 优 点 不存在回忆误差带来的信息偏倚 研究对象来自同一总体的随机抽样样本，且随机分为实验组和对照组，均衡性好 实验组和对照组同步比较，最终作出肯定性的结论，因而检验假设的能力比队列研究强 有助于了解疾病自然史，并且可以获得一种干预与多种结局的关系 二 缺 点 要求高、控制严、难度大 研究费时间、费人力、花费高 受干预措施适用范围约束，影响结果推论到总体 依从性不易做得很好，影响实验效应的评价 长期的随访造成的失访难以避免 涉及医德问题 * 不可能 外科手术 锻炼 饮食 教育 可能，但是 危险 疼痛 麻烦 * 即使是药物也很难完全做到盲法 很难准备出与实验药物完全一样的安慰剂 药物的气味、味觉、感觉上都可能不太一样 药物可能有副作用 检验结果可能不能盲不了 研究对象可能会对药物进行化验 结局测量采用“硬指标” 死亡 测量 实验室指标 HgA1C vs. 糖尿病严重性得分 UA vs. 排尿困难与频次 检测结果 MVO2 vs. 自己报告锻炼能力 多普勒超声 vs. 深静脉血栓时腿肿胀 得分与日记 vs. 调查者判断 老年抑郁得分 vs. “改善” 7日排尿记录 vs. “口渴” 测量未盲的程度： 在部分盲的实验中 让研究对象猜猜所接受的治疗是什么 让研究工作人员猜猜实施的治疗是什么 如果基本上没有盲，则应该在文章的讨论中评价未盲的影响 必须具有科学依据 公平选择研究对象 获得社区知情同意 对照组选择和“善后”处理 较长试验期限导致“延误”问题 五 伦 理 问 题 例1：国产血源性乙型肝炎疫苗接种后9年效果评价 （中华预防医学杂志，1998；32（4）：205 ）。 （一）目的 采用随机、双盲、有安慰剂对照的试验方法，观察乙型肝炎疫苗接种后9年效果。 应 用 实 例 （二）对象 （三）方法 1、分组 2、预防接种 3、随访和实验室检测 1986年4月，经筛检ALT（丙谷转氨酶）在正常范围，HBV3项指标（HBsAg、抗-HBs和抗-HBc）全阴性者180名，单项抗-HBs低水平（2.1≤S/N＜10＝者85名，共265名5～9岁小学生作为研究对象。 （四）观察的标准 1、HBV感染 2、病例诊断 3、自然加强 4、无、弱应答 （五）结果 1、资料的完整性 2、疫苗接种效果 3、在9年观察期间，疫苗和安慰剂组HBV感染情况 第三节 临床随机对照试验 一 定义 二 原理 三 基本特征 四 基本原则 五 主要用途 六 注意的问题 七 应用实例 一 定 义 在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。 二 原 理 选定患有某种疾病的病人(住院病人或非住院病人），将他们随机分为两组，实验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。 一种特殊的前瞻性研究 干预（intervention） 必须有正确的实验设计 在人体上进行的，不能强迫病人 三 基 本 特 征 四 基 本 原 则 对照 随机化分组 盲法试验 常使用标准疗法对照 五 主 要 用 途 治疗研究 诊断研究 筛检研究 预后研究 病因研究 （一）临床依从性 六 注 意 问 题 （二）临床不一致性 （三）安慰剂效应 （四）向均数回归 指患者执行医嘱的程度 （一）临床依从性（clinical compliance） 衡量依从性方法： 计数患者剩余的处方药量 药物水平测定方法 从治疗预期效果分析依从性 直接询问病人 低依从性原因： 患者文化素养及医学知识限制 疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作 因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗 某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持 某些措施毒副作用太大，使患者终止治疗 医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任 就诊手续繁杂困难 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便 提高医疗技术水平 ，用药高效低副作用 将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来 改进管理，改善医疗服务质量 社会和家庭的关怀和支持 改善依从性措施： （二）临床不一致性（clinical disagreement） 临床医生在工作中经常发生临床意