FIBlauss标准操作流程.docVIP

纤维蛋白原（Clauss法）标准操作流程 0录 1目的 2检测原理 3产品信息 4试剂配制 5试剂保存和稳定性 6警告和注意点 7样本收集和准备 8检测需要但试剂盒屮未提供的耗材 9质量控制 10定标 11定标方法（如需要） 12检测程序 13结果计算 14结果解释 15局限性/干扰 16参考范围 17性能特征 18 1目的 此程序提供在ACL TOP仪器上使用HemosTL? Fibrinogen-C XL试剂用于纤 维蛋白原（Clauss法）定量检测 2测试原理 将试剂加入稀释的样本中，试剂中过量的牛凝血酶可直接作用血浆中的纤维 蛋白原转化为纤维蛋白，反应过程的速率和纤维蛋白原的浓度呈函数关系 3产品信息 HemosIL? Fibrinogen-C纤维蛋白原测定试剂盒包含： 牛凝血酶：10 x 5 mL冻干牛凝血酶(35 UNTH/瓶) 成分：牛血浆白蛋白，CaCl2,缓冲液和稳定剂。 4试剂配制 牛凝血酶：用5mLNCCLS II型或相同质量的去离子水溶解1瓶牛凝血酶，盖 上盖子，轻摇至完全溶解，15-25，C室温平衡30分钟，使用前充分颠倒混匀。不 可用力振摇。 5试剂保存和稳定性 未开封的试剂可保存在2-8 T至试剂盒上标明的有效期。 牛凝血酶：复溶后于原瓶中2-8°C，3天内有效；于原瓶中-20T，1个月有 效；在ACL TOP上(15C)，3天内有效。无需添加搅拌磁珠。为了最佳试剂保 存，建议不使用时，将试剂从仪器系统撤回，使用原瓶，保存于2-8 T。 6警告和注意点 所有动物源性物质均应视作潜在传染物处理。 避免于皮肤和眼睛接触(S 24/25)。不可倒入排水沟(S 29)。需穿着相应的防 护服(S 36)。 此产品仅用作体外诊断。 7样本收集和准备 9份新鲜静脉血加入1份枸掾酸三钠抗凝剂中混匀。 有关样本采集，处理和贮存的详细说明请参阅临床和实验室标准委员会CLSI （以 前的 NCCLS） H21-A4 文件。 8检测需要但试剂盒中未提供的耗材 以下耗材未包含在试剂盒内，但为检测所需，需耍另外购买 HemosIL Calibration Plasma （定标血浆HemosIL Low Fibrinogen Control （低纤维蛋白质控）HemosTL Normal Control Assayed （定值正常质控）HemosIL Low Abnormal Control Assayed （定值异常低值质控）HemosIL Factor Diluent （因子稀释液） 9757600 HemosIL Cleaning Agent （清洗液 B） 9832700 HemosIL Cleaning Solution （清洗液 A） 9831704 推荐使用两个水平的质控进行完整的质量控制过程。上表中所列HemosIL质 控可用于该质控程序。每个实验室应当建立自己的平均值和标准差，以及整套质 控程序用来监测实验测试。依据良好的实验室规范，质控应当每8小时运行一 次。请参阅Westgard eZ 文献判别质控出控并获得相疲的解决办法。1 10定标 纤维蛋0原测试结果的获得，需要定标并保存定标曲线。进行定标时不能同 时运行样本。以下情况，需要定标： ?更换试剂批号 ?满足当地法规需要 ?根据实验室内部需耍 11定标方法（如需要） 选择 Setup, Materials List 双ilf恰当的定标血浆，打开Materials Definition屏幕 选择 Assign Values 图标 输入从定标血浆说明书上获得的靶值，点0K 选择Previous Screen图标退出 在ACL TOP仪器上装载纤维蛋白原试剂，定标血浆，清洗液B（用去离子水1:8 稀释）和因子稀释液 选择 Calibration, Status List 双击 Fib-C 测试，打开 Calibration Details 屏幕 选择Run图标 当弹山 “Do you confirm the operation?” 窗口时，选择 OK 选择Previous Screen圈标退出 确认Fib-C测试代码的工作状态提示Active 定标结束，复核定标结果。可接受的相关系数r2沙.980.。如果没有错误或 者失败报警，相关系数在可接受范围内，请选择Validate图标确认保存定 标曲线 12操作流程 如需要，请进行耗材设置（参阅在线帮助手册，选择Setup, Materials, Material List 和 Material Definition） 如需要，请从纤维蛋白原测试项目定义里进行结果的单位和重做设置（参 阅在线帮助手册，选择 Setup, Tests,