设备主体及基础要求.DOCVIP

附件一：设备主体基础要求： 编号 要求内容 必需/期望 URS001 设备由提取罐主体，及附属设备除沫器、冷凝器、冷却器、油水分离器、双联过滤器（过滤网100目）、气缸及控制台组成； 必需 URS002 本提取罐选用多功能直筒型提取罐，3m3提取罐罐体全容积≥3300 L，有效容积≥3000L，6m3提取罐罐体全容积≥6400 L，有效容积≥6000L，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，立式支耳安装。设备需预留自动化控制和在线检测接口； 必需 URS003 整套系统设备与物料接触部件的金属选用S30408不锈钢制造，非金属的必须符合药用要求。钢板生产商为：太钢或宝钢，并提供有效的材质证明书； 必需 URS004 设备的操作面、相关配置、工艺接口及备用口、人孔（投料口）位置及大小需要甲方签字确认。设备安装必须保证足够的尺寸，满足必须的维护检修及操作空间。 必需 URS005 设备适用用于植物类药材（含叶、花、等）提取，此设备有效容积充满物料及溶剂（饮用水或乙醇）的情况下3m3提取罐应在小于25?分钟内沸腾，6m3提取罐应在小于20?分钟内沸腾，具出渣快、不堵渣具体设计 必需 URS006 整体设计压力：罐体：常压；夹套：0.35Mpa；底盖夹套：0.35Mpa； 工作压力： 罐体：常压；夹套：0.30Mpa；底盖夹套：0.30Mpa；为保证提取罐底盖和投料口的密闭性，提取罐内部整体需能耐受0.095Mpa打压试验（小于0.1MPa的打压实验）。设计温度：罐体：110℃；夹套：146℃；底盖夹套：143℃工作温度：罐体：10-100℃；夹套：143℃；底盖夹套：138℃ 必需 URS007 整体材质要求： A、提取罐：3m3提取罐内胆筒体直径DN1200，内胆材质δ=8mm/S30408；上下封头δ=6mm/ S30408；罐体夹套δ=6mm/ S30408，采用空腔2段式夹套；底盖δ=6mm/ S30408；底盖夹套δ=5mm/ S30408；罐体保温外包皮δ=3mm/304；6m3提取罐内胆筒体直径DN1500，内胆材质δ=10mm/S30408；上下封头δ=8mm/ S30408；罐体夹套δ=8mm/ S30408，采用2段式空腔夹套；底盖δ=8mm/ S30408；底盖夹套δ=5mm/ S30408；罐体保温外包皮δ=3mm/304； B、提取罐出渣门整体为不锈钢材质（含出渣门法兰、合页、旋转门、锁紧机构等部件）而且必须要满足强度要求； C、除沫器：折流式+多孔板过滤结构，上盖采用快装法兰连接，便于打开；δ=3mm/304； D、冷凝器：卧式列管式换热器，δ=3mm/ 304, 冷凝管： δ=25*2.0mm/304 E、冷却器：立式蛇形管式换热器， δ=3mm/304 冷却管： δ=25*2.0mm/304 F、油水分离器：δ=3mm/304 G、双联过滤器：δ=4mm/SUS304；过滤目数：80-100目；3m3提取罐流量：10t/h；过滤面积≥0.7㎡；6m3提取罐流量：15t/h；过滤面积≥0.9㎡； H、保温材料：δ=50mm/硅酸铝棉，筒体保温层应至少到封头处。 I、支耳：材质304，根据甲方现场实际要求采用JB/T4712.3-2007标准中容器支座第3部分耳式支座中A/B型支座-5号标准 必需 URS008 设备各区域换热面积： A、?3m3提取罐罐体夹套加热面积≥7.5㎡；6m3提取罐罐体夹套加热面积≥10.0㎡； B、?3m3提取罐底盖夹套加热面积≥1.0㎡；6m3提取罐底盖夹套加热面积≥1.0㎡； C、?3m3提取罐冷凝器换热面积≥12.0㎡；6m3提取罐冷凝器换热面积≥16.0㎡； D、?3m3提取罐冷却器换热面积≥ 2.0㎡；6m3提取罐冷却器换热面积≥ 2.0㎡。 必需 URS009 采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2段，能够实现在提取过程中避免“假开”和“爆沸”现象，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内； 必需 URS010 设备整体设计符合新版GMP相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用要求的SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP要