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产品审核与体系审核、过程审核的对比 ver1.0 ISO/TS16949的第8.2.2条款要求内部开展： 引言 8.2.2.1 质量体系审核 8.2.2.2 过程审核 8.2.2.3 产品审核:组织必须按规定的频次在生产和发货的适当阶段进行产品审核，以验证是否符合所有的技术要求，例如：产品尺寸、功能、包装、标签。 发现缺陷、检查是否符合技术规范和顾客要求（包含可靠性要求）。 产品审核目的 顾客要求 技术规范 产品质量特性 过程参数 要素 研究 特性 对工艺和特性熟悉/ 了解顾客的期望 开发过程人员/检查表 体系推动小组成员/检查表 审核员 经常性活动 （建议1年内覆盖典型产品） 1次/年 （建议1年覆盖所有过程） 1次/1年 （建议2次/1年） 审核 频率 对产品的质量特性进行评定 对产品/产品组及其过程的质量能力进行评定 对基本要求的完整性及有效性进行评定 目的 有形产品 产品诞生过程/批量生产 质量管理体系 对象 产品审核 过程审核 体系审核 产品审核是对少量已生产完毕等待发运的产品进行检查，内容是评价零件是否与规定的技术规范、图样、包装或器具、法规及顾客的其他规定相符。 产品审核的定义 产品审核的特点是始终以客户和最终用户的眼光对产品的性能、尺寸和外观进行检查。 产品审核的特点 　　根据公司产品特性和风险、品种数量的多少、质量的稳定性、顾客的要求等确定审核频次； 　　当出现内部或外部客户抱怨、监控系统反应质量出现异常波动时，应考虑追加内部产品审核。 内部产品审核时机 策划 计划内的审核 发布计划到 相关部门及审核员 策划 计划外的审核 企业的要求 客户要求 图纸和技术规范 FMEA、控制计划 内部和外部的抱怨 产品质量的波动 审核程序 检验指导书 内审计划（时间、部门、审核员） 企业内达成共识 内部产品审核流程 产品审核准备 产品检验与验证 统计与分析 评审与处置 审核记录与统计分析结果 审核小组沟通 抽样批次与方案 检测设备准备 结 束 采取纠正 和预防措施 审核报告 标识、存档、使用 产品审核策划 * 客户的要求。例如SVW， * 根据企业的需求， * FMEA， * 产品的重要性， * 产品失效的严重度， * 产品的复杂程度， * 产品的表现（PPM）等。 策划输入 输出的文件主要有： 　　?产品审核程序 ?产品审核准则 ?产品审核指导书 ?产品审核计划 策划输出 选择如下一种方式发布审核计划到相关部门及审核员 审核计划的发布 ●经营计划中发布 ●办公例会 ●质量例会 ●审核通知 审核小组的沟通 ●审核应在最近的生产批中进行，这是为了能够了解最新生产过程的影响。 ●用于审核的零件要直接从仓库中或从准备交付给顾客的原包装中抽样，以便能同时对装箱质量、包装清洁与否进行评价。检测结果进行统计并做分析。 ●在确定了与规定的要求不符时，必须采取有效的整改措施。 审核准备 　　审核小组的准备 　　●抽样样本大小与样本批次 　　●检测设备与仪器等的准备 ? 审核准备 ●在产品审核中将缺陷理解为未能满足规定要求的项目数值。 ●为了对各个项目和缺陷进行公平的评价，必须对这些缺陷加权和分类，便于之后计算质量指数（QKZ）。 ●为了公平的评价QKZ，将被审核项目分为关键缺陷、主要缺陷和次要缺陷，并予以相应的加权。 质量指数QKZ的计算 缺陷被划分为不同的级别，对这些缺陷的评价是根据它们造成的后果来进行的。 关键缺陷（A级）:预见到会对人身造成危险和不安全的缺陷。 主要缺陷（B级）:非关键缺陷，预计会导致产生事故或影响可使用性，不能完全按照规定的用途使用。 次要缺陷（C级）:预计按照规定的用途使用不会受到多大影响，或者与适用的标准偏差但对设备、装置的使用与操作、运行仅有轻微影响的缺陷。 缺陷分级 尺寸超差不大，但在装配时不是很方便；但经安装后，对产品功能没有影响的。 标识不清、错箱、合格证漏放或有误。 顾客不会因产品外观质量提出申诉。 有缺陷但不影响装配和产品功能的。 一般 （次要） 缺陷 C级 不易装配或装配后对产品功能有轻微的影响。 包装物质量达不到技术要求。 顾客可能会发现外观缺陷，并可能会提出申诉。 不易装配或装配后影响产品功能的。 重要 （主要） 缺陷 B级 无法完成装配，产品不能安装的，顾客退货或索赔的。 错漏装产品，因运输不当造成产品损坏的。 顾客因外观质量会拒收或提出申诉。 产品使用性能失效，顾客会提出退货或索赔。 严重 （关键） 缺陷 A级 尺寸 包装 外观 功能 产品审核缺陷分级 缺陷