PRECLINICALRESEARCH知识讲稿.ppt

PRECLINICAL RESEARCH;臨 床 試 驗 規 範;ICH: International Conference on Harmonization of Technical Requirements for the Registration of Pharmaceutics for Human Use.;Good Clinical Practice;藥品優良臨床試驗規範;藥品優良臨床試驗規範;總則－名詞定義(I);總則－名詞定義(II);總則－名詞定義(III);醫療機構;臨床試驗申請步驟;人體試驗委員會;ICH GCP Requirements for the composition of the Ethics Committee(IRB) ;The Principles of ICH GCP;ETHICS IS UNSEPARABLE FROM GOOD SCIENCE AND VICE VERSA;受試驗者之保護措施;受試者同意書;受試者同意書;Informed Consent;Sponsor ;試驗主持人;責任（I） 完全熟悉主持人手冊所記載研究用藥品的性質 保證具有充份的時間、適當的工作人員和設施完成試驗 確保受試驗者募集的速度 提供最新的學經歷資料 與試驗委託者共同簽署試驗計畫書 書面保證遵守試驗計畫書及藥品優良臨床試驗規範 接受監測者和管制程序的監督，並遵守雙方有關論文發表之協議;責任（II） 向人體試驗委員會提出試驗計畫之申請 提供試驗工作人員有關臨床試驗及受試驗者處理的資訊 進入臨床試驗前，向受試驗者或法定代理人說明，並取得受試同意書 建立研究用藥品標準作業程序 　由藥師點收、運送過程、貯存、僅供試驗用、剩餘歸還 謹慎處理編碼之過程並加以記錄 保密： 　研究資料、受試驗者的隱私權、試驗委託者提供之資料;責任（III） 正確收集資料、紀錄 、保存，供做成報告並供驗證、 稽核或查核。 與分析者共同簽署之試驗資料、 結果和分析報告，由醫療機構送至試驗委託者 嚴重不良事件發生時，應立即通知： 試驗委託者 人體試驗委員會 醫療機構首長 中央衛生主管機關 並對受試驗者採取適當的保護措施;Disqualification of a clinical investigator(FDA 21 CFR 312.70);Tips for an effective clinical investigator;試驗委託者 - 責任 (I);試驗委託者 - 責任 (II);試驗委託者 - 責任 (III);監測者 - 責任 (I);監測者 - 責任 (II);Document What You Did And Did Not Do;5;Some golden rules for CRF completion;紀錄與報告－(I);紀錄與報告－(II);統計分析－(I);統計分析－(II);關係;研究用藥品的管理;品質保證;國內臨床試驗;臨床試驗基準