T.T型热风循环烘箱验证报告。.docVIP

验证报告 验证项目： C-6型热风猸环烘箱 脸证编号: 验证日期：2016年5月20日-2016年5月21日 文件号 标 题 C-6型热风循环烘箱验证报告 起草人 起草曰期 颁发部门 生产部 QA审核 帘核曰期 此标准取代 批准人 批准円期 执行円期 分发部门 综合部、质量部 0的：建立CT-C.CT型热风循环烘箱验证方案，对其运行进行评价和验证。 范I韦I:木方案适用于饮片车闽CT-C. CT型热风循环烘箱的验证及评价。 责任：总经理、生产部经理、质量部经理、工程设备科科长、车间主任、车间技术员 内容： 1、验证组织 验证小组名单 组长 姓名 职务/职称 部门 成员 姓名 职务/职称 部门 2设备概述 设备名称：热风循环烘箱 规格型号：C-6型 出厂编码： 出厂曰期:2016.4.15 木公司设备编号： 安裝位置：饮片车间药材干燥W位。 在强制通风的作用下，通过循环风机送来预热过的强风，经调风板调节，热风均匀分布 后加热加热物料，再经循环、加热，以此同时洁净的空气通过进风口进一步补充，部分湿空 气由排湿UI被￡）动或强制排出箱外，如此往复达到烘干、脱水、灭菌的要求。 主要技术参数： 型 号：C-6型 风机功率：200W 文件号 干燥量: 使川温度: 风 量: 3验证目的 3.1检杏丼确认资料和文件齐全，符合GMP管理要求。 3.2检查并确认设备外观完好，安装符合设计要求。 3.3检杏并确认设备的运行性能达到设计及本公司的工艺耍求。 4文件 检查所需的文件： 文件名称 文件编码 存放地点 设备说明书、合格证 工程设备科 设备安装调试记录 工程设备科 循环烘箱操作、维修保养规程 生产部 循环烘箱情节规程 生产部 5职责 5.1验证领导小组 5.1.1负责验证方案及验证报告市批。 5.1.2负责验证的协调工作，以保证本方案规定项0得顺利实施。 5.1.3负责验证数据及结果的审核。 5.1.4负责发放验证证|5。 5.1.5负责C-6型热风循环烘箱验证周期的确认。 2工程设备科 5.2.1负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 5.2.2负责建立设备档案。 5.2.3负责仪器、仪表校正。负责拟定C 6型热风循环烘箱验证方案及验证周期。 5.2.4负责收集各项验证、实验记录、起草验证报道，报验证领导小组。 5.2.5负责起草C-6型热风循环烘箱操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 5.2.6负责C-6型热风循环烘箱的维护保养。 5.3生产部 5.3.1负责拟定与生产工艺有关的安装要求。 5.3.2负责拟定C-6型热风循环烘箱负载种类及说明。 5.3.3负责指定C-6型热风循环烘箱管理员及操作人员。 5.3.4负责按照相关的标准操作程序操作、濟洁和维护保养C-6型热风循环烘箱。 6设备安装确认 1设备安装环境确认 检查项目 设计要求 符合V 不符合X 电压 接地 蒸汽 地面  文仲号 期期名 U日签 期期名 U日签 S査人： 确认结來： 6.2安装状况确认 检查项R 验证耍求 验证方法 符合7 不符合X 安装位置 方便操作和维修 人员模拟测试 机器本体 安装平稳，接地保护与蒸汽可靠连接 H测，水平仪 蒸汽管道 畅通，无泄漏 观察 运行点火 风机运转灵活 观察 车盘 车体灵活运动，裝料就位 观察 其他 无振动、无异常声响、开关灵敏 观察 期期名u U签 期期名 u U签 ￡查人： 确认结果： 7设备运转确认 1门密封性 7.1.1试验方法:接通烘箱电源，风机正常运转，讲数字式手持风速仪靠紧箱门密封圈克箱 体之间任一处，观察风速仪显示值。 7. 1.2认可标准：显示值为零。 7. 1.3测试记录 起点 中门 漏风点及位置 ?]:肌么 曰円签检杳人： ?]:肌么 曰円签 复查人： 确认结果： 7.2温度调节与控制 7.2.1试验方法：按C-6型热风循环烘箱操作规程操作。 7. 2. 2认可标准：室温至ire温度川调。加热过程中，温度能稳定在设定的上、下限溫度间, 并自动调节温度。 7.2.3测试记录 温度°C 50 80 110 140 上下限设定值°C 实际控制值°C ffl:JW:名 日円签检查人： ffl:JW:名 日円签 复查人： 确认结果： 标题 C-6型热风循环烘箱验证报告 文件号 7.3风机 7.3. 1试验方法：接通电源，启动风机。 7. 3. 2认讨标准：风机转动平稳，无异常噪音。 7. 3. 3检查结果及结论： 检查人： S查人： 日期： 8设备性能确认（负载热分布试验） S的：选择-?种待丁?燥药材，S于箱体内做负载热分布试验，观察T燥效果。 8.1试验方法：在各层烘盘巾加适立的产品产品湿颗粒，厚彡3cm，设定温度70°C-80°C,干 燥6小时后，，每盘取1个样编兮后送到QC实验室。 2验证方法：《