注射用曲妥珠单抗说明书-罗氏中国.PDF

核准日期：2009 年07 月31 日 修改日期：2011 年03 月30 日 2011 年12 月13 日 2012 年05 月22 日 2012 年08 月15 日 2012 年08 月30 日 2012 年11 月29 日 2013 年07 月08 日 2015 年01 月26 日 2015 年11 月04 日 2016 年04 月12 日 2017 年05 月11 日 2018 年07 月04 日 2018 年07 月31 日 注射用曲妥珠单抗说明书 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警告 心功能不全，输注反应，肺部反应和胚胎毒性 心功能不全 曲妥珠单抗会导致亚临床和临床心力衰竭，其发生率和严重程度在曲妥珠单抗 合并蒽环类抗生素治疗的患者中最高。 在给予曲妥珠单抗治疗前以及治疗过程中需对左心室功能进行评估。在临床显 著的左心室功能下降转移性乳腺癌患者和辅助治疗患者中，应停止曲妥珠单抗治疗。 输注反应；肺部反应 曲妥珠单抗会导致严重的输注反应和肺部反应。有报道发生致命的输注反应。 大多数情况下，症状发生在曲妥珠单抗输注过程中或24 小时内。对于发生呼吸困难 或临床显著的低血压患者，应当立即停止输注曲妥珠单抗，并对患者进行监控直至 症状完全消失。发生过敏、血管性水肿、间质性肺炎或者急性呼吸窘迫综合征的患 者应停止输注。 胚胎毒性 孕期使用曲妥珠单抗会导致羊水过少及其造成肺发育不全、骨骼异常和新生儿 死亡。 1 / 45 【药品名称】 通用名： 注射用曲妥珠单抗 商品名： 赫赛汀® Herceptin® 英文名： Trastuzumab Injection 汉语拼音：Zhusheyong Qutuozhu Dankang 【成份】 活性成份：曲妥珠单抗 曲妥珠单抗是一种重组 DNA 衍生的人源化单克隆抗体，是由悬浮培养于无菌 培养基中的哺乳动物细胞( 中国仓鼠卵巢细胞CHO)生产的，纯化过程包括特定的病 毒灭活和去除步骤，采用的是用亲合色谱法和离子交换法。 稀释液为含1.1%苯甲醇的20ml 灭菌注射用水（以下称稀释液）。 赋形剂：L-盐酸组氨酸，L-组氨酸，α,α-海藻糖二水合物，聚山梨醇酯20 。 【性状】 每瓶含浓缩曲妥珠单抗粉末440mg ，为白色至淡黄色块状疏松体。溶解后为无 色至淡黄色，澄清至微乳光溶液，供静脉输注用。溶解后曲妥珠单抗的浓度为 21mg/ml 。 【适应症】 转移性乳腺癌： 本品适用于HER2 阳性的转移性乳腺癌：作为单一药物治疗已接受过1 个或多 个化疗方案的转移性乳腺癌；与紫杉醇或者多西他赛联合，用于未接受化疗的转移 性乳腺癌患者。 早期乳腺癌： 本品适用于HER2 阳性的早期乳腺癌： ● 接受了手术、含蒽环类抗生素辅助化疗和放疗（如果适用）后的单药辅助 治疗。 ● 多柔比星和环磷酰胺化疗后序贯本品与紫杉醇或多西他赛的联合辅助治 疗。 ● 与多西他赛和卡铂联合的辅助治疗。 转移性胃癌： 本品联合卡培他滨或5-氟尿嘧啶和顺铂适用于既往未接受过针对转移性疾病治 疗的HER2 阳性的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌患者。 曲妥珠单抗只能用于HER2 阳性的转移性胃癌患者，HER2 阳性的定义为使用 已验证的检测方法得到的IHC3+或IHC2+/FISH+结果。 2 / 45 【规格】 440 mg(20 ml)/瓶。 【用法用量】 请按 ‘输液准备’的要求对复溶后药品进行充分稀释后使用。 请勿静推或静脉快速注射。 在本品治疗前，应进行HER2 检测。 使用其他任何生物制品替代需征得处方医师的同意。 本品应