生物技术制药第2版-5章-疫苗及其制备技术.ppt

一、流感全病毒灭活疫苗（inactiated influenza whole virion vaccine） （1）鸡胚 毒种传代和制备：来源于SPF（Specific pathogen Free）鸡群 疫苗生产：来源于封闭式房舍内饲养的健康鸡群、9-11日龄无畸形、血管清晰、活动 （2）毒种 WHO推荐并提供的甲型和乙型流感病毒株 一、流感全病毒灭活疫苗（inactiated influenza whole virion vaccine） 3. 单价原液的制备 病毒灭活（甲醛≤200μg/ml）、验证及内毒素含量测定 浓缩（超滤）、纯化（柱色谱法、蔗糖密度区带离心）及过滤除菌（硫柳汞） 单价原液保存（2-8℃） 三、重组乙型肝炎疫苗（recombinant Hepatitis B vaccine） 2. 种子批的建立及检定 符合“生物制品生产检定用菌毒种管理规程”规定 建立：原始菌种传代 培养物纯度：无细菌和其他真菌检出 HBsAg基因序列测定 检定 质粒保有率：平板复制法 活菌率：血细胞计数板 抗原表达率：蛋白质含量、 HBsAg含量 保存：工作种子批-70℃保存，其余液氮保存 四、吸附破伤风疫苗（adsorbed tetanus vaccine）