医学高值耗材管理.docVIP

医院医用高值耗材管理办法 为加强医疗器械使用安全管理，降低医疗器械使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》等相关规定特制定管理办法。 医院应设立医用高值耗材管理领导小组，制定健全的组织管理体制，详细制定医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理措施。定期组织相关科室开展医用高值耗材临床使用的监督管理和质量评价。 建立高值耗材采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的高值耗材符合质量安全。建立高值耗材供方资质审核及评价制度，按照相关法律、法规的规定审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。 采购部门负责高值耗材采购，确保高值耗材采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。并按照院务公开的规定，将高值耗材采购情况及时做好对内公开。 应建立高值耗材验收制度，验收合格后方可发放于临床。高值耗材验收应由器械库房负责，并妥善保存高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料，以确保这些信息具有可追溯性。 采购部门对高值耗材采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录等文件进行建档和妥善保存，保存期限为医疗器械使用寿命周期结束后5年以上。 不得使用无注册证、无合格证明、过期、失