《Vc注射液--模块二》-课件.ppt

项目二：Vc注射液的质量检验 模块2：Vc注射液质量 标准的解读 技能目标 知识目标 素质目标 ①树立质量观念和意识； ②具有良好的医药职业道德习惯； ③培养严谨的工作作风、务实的工作态度。 拓展目标 通过学习Vc注射液质量检查的方法和操作技术，进而学会注射剂的质量检查方法。 ①了解Vc注射液鉴别、检查的方法与原理； ②理解制剂通则—注射剂中的检测项目； ③掌握含量测定的方法、原理及结果处理方法。 ①能熟练查阅中国药典（二部）及相关资料； ②能正确解读Vc注射液质量标准。 学 习 目 标 【参考学时】4学时 教学活动设计 教师下达本模块的学习任务； 教师讲解Vc注射液基本信息--主题引入； 学生使用《中国药典》--查阅Vc注射液质量标准； 师生互动、讨论学习Vc注射液质量标准； 指导教师对各小组表现考核评价； 布置作业。 取样员根据请验单到车间采集完样品后，及时将所采集的检验样品送到质检部，作为质检部的检验员，接到Vc注射液检验任务后，首先应查阅Vc注射液的药品质量标准和标准操作规程。 本模块就以Vc注射液药品质量标准的解读为活动载体，学习查阅使用药物检验的依据《中国药典》解读 Vc 注射液的质量标准，为顺利完成本次任务，大家需要结合引导文、教材学习Vc注射液的药品质量标准。 1. 《药物检测技术》课程标准研究 试药的准备 与试液的配制 仪器的准备 检验依据 的确定 检验前 的准备 注射剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、PH值调节剂、增溶剂、助溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。 教师讲解 2. 主题导入 查阅《中国药典》2010版 二部维生素c注射液 质量标准 3、药典使用—查阅Vc注射液质量标准 《中国药典》二部 品名目次 正文品种第一部分 Vc注射液 十一画 正文页码 学生查阅 本品为维生素C的灭菌水溶液。含维生素C应为标示量的93.0%?107.0%。 请问何为标示量? 4、Vc注射液质量标准解读 师生互动 讨论学习 【规格】 （1）lml：0.25g （2） 2ml：0.lg （3）2ml：0.25g （4）2ml：0.5g （5）2ml：lg （6）2.5ml：lg （7）5ml：0.5g （8）5ml：lg （9）10ml：lg （10）10ml：2g （11）20ml：2g （12）20ml：2. 5g 请解释维生素c注射液规格的意义（如1ml：0.25g）。 【鉴别】 （１）取本品，用水稀释制成lml中含维生素C 10mg的溶液，取4ml，加0.1mol/L的盐酸溶液4ml，混匀，加0.05%亚甲蓝乙醇溶液4滴，置40℃水浴中加热，3分钟内溶液应由深蓝色变为浅蓝色或完全褪色。 1.请问鉴别（1）中是利用了维生素C的什么性质？ 2.在上述鉴别反应中，如果用规格为2ml：0.5g的维生素 c注射液进行稀释配制每1ml中含10mg的溶液，该如何配制，请写出你的配制过程。 请仔细阅读Vc注射液【鉴别】（2），回答下列问题： 请问硅胶GF254中GF254的意义是什么？为何在铺薄层板时用GF254做吸附剂？ 鉴别维生素C时所用的展开剂为乙酸乙酯-乙醇-水（5:4:1），其中5:4:1怎样解释，在具体配制时该如何操作呢？ 【鉴别】 颜色 取本品，用水稀释制成每lml中含维生素C 50mg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录IV A)，在420nm的波长处测定，吸光度不得过0.06。 请问在维生素C注射液的颜色检查中，采用紫外-可见分光光度法，如果让你进行测定，在选择分光光度计的光源时应选择钨灯还是氘灯呢？ 制备维生素C注射液的原料药维生素C也检查颜色，但在原料药检查中其吸光度的限度为不超过0.03，为什么在检查维生素C注射液是其限度要比原料药宽一些呢？ 【鉴别】 【检查】 草酸 取本品，用水稀释制成每lml中含维生素C 50mg的溶液，精密量取5ml,加稀醋酸lml与氯化钙试液0.5ml ，摇匀，放置1小时，作为供试品溶液；精密称取草酸75mg,置500ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，加稀醋酸lml与氯化钙试液0.5ml，摇匀，放置1小时.作为对照溶液。供试品溶液产生的浑浊不得浓于对照溶液（0.3%)。