《化学制药的工艺与研究》-毕业论文.docVIP

精品 天津渤海职业技术学院 毕业环节论文 ? ? 系 部： 生物工程系 专 业： 化学制药技术 学生姓名: 学 号: 8130202133 设计(论文)题目： 化学制药的工艺与发展 起 止 日 期: 2011-03-13到2011-04-06 设计(论文) 地点: 天津市嫦滨大药房 指 导 教 师: ? ? ? 日期:2011年 04 月 08日 ? 目录 分类………………………………………3 存放………………………………………12 审评尺度和处理原则……………………16 通用名称处理原则………………………16 处方和工艺………………………………16 结构确证…………………………………19 质量研究与质量标准……………………20 化学实验的安全防护……………………30 参考文献…………………………………32 摘要 ：化学药品，是指人类用来预防、治疗、诊断疾病，或为了调节人体功能、提高生活质量、保持身体健康的特殊化学品。化学药品是所有药品中数量、品种最多的一类，也是人们日常生活中使用最为广泛的一类。本文概述了化学药品质量控制的基本要求;从含量、性状、物理常数、鉴别、检查、含量测定或效价测定方面介绍了化学药品制剂质量控制的要点;并介绍了新建分析方法的验证要求. 关键词：药物 试剂 含氧量 溶出度 性状 挥发 药品 腐蚀性 分类 1、未在国内外上市销售的药品： （1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂； （2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂； （4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物； （5）新的复方制剂。 2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂 。 3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品： 　　（1）已在国外上市销售的原料药及其制剂； 　　（2）已在国外上市销售的复方制剂 ； 　　（3） 改变给药途径并已在国外上市销售的制剂 。 　　4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂 。 　　5、改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 。 　　6、已有 HYPERLINK /view/889295.htm \t _blank 国家药品标准的原料药或者制剂。 一类是具有刺激性腐蚀性药物，一类是有毒化学药品。 （1）毒物 某些侵入人体的少量物质引起局部刺激或整个机体功能障碍的任何疾病都称为中毒，这类物质称为毒物。根据毒物侵入的途径，中毒分为摄入中毒、呼吸中毒和接触中毒。接触中毒和腐蚀性中毒有一定区别，接触中毒是通过皮肤进入皮下组织，不一定立即引起表面的灼伤，腐蚀性中毒是使接触它的那一部分组织立即受到伤害。 毒物的剂量与效应之间的关系称为毒物的毒性，习惯上用半致死剂量（LD50）或半致死浓度（LC50）作为衡量急性毒性大小的指标，将毒物的毒性分为剧毒、高毒、中等毒、低毒、微毒五级。上述分级未考虑其慢性毒性及致癌作用，我国国家标准GB 5044-85《职业性接触毒物危害程度分级》根据毒物的LD50值、急慢性中毒的状况与后果、致癌性、工作场所最高允许浓度等6项指标全面权衡，将毒物的危害程度分为1-Ⅳ级。 （2）刺激性腐蚀性药物 这类药物有的有刺激性，对眼睛、粘膜、气管有刺激作用，腐蚀损害皮肤、组织，对眼睛非常危险。轻微引起喉痛、粘膜红肿（有的催泪）；重者引起气管炎、肺气肿，甚至死亡。这类药物包括： ①酸类、酸酐及与潮气产生酸的物质。例如硫酸、氟氢酸、硝酸、盐酸、五氧化二磷、醋酸、醋酸酐、酰氯化合物等。兹将强腐蚀性药物介绍如下： （a）硫酸 是强腐蚀性酸类，吸水力强，使组织碳化，与水反应生强热；与过氯酸、高锰酸钾反应，能爆炸！ （b）氟氢酸 强腐蚀性酸，伤口异常疼痛，可使体弱伤者疼至休克。 （c）硝酸及氧化氮 强刺激性、腐蚀性，与皮肤或组织中蛋白质作用使之变黄。 ②碱类：如氢氧化钠、氢氧化钾、氨水（氨气）、有机胺类及水解生成氨之化合物。前三者对眼睛特别危险。 ③卤素及有机ω-卤代物。除具有强刺激性、腐蚀性外，还有催泪性并且是强氧化剂。 （3）有毒化学药品 我们指那些吸入微量即能致死的化学药品是剧毒药品，水银及汞盐、氰化物（氰氢酸、氰化钾……等）、硫化氢、砷化物、一氧化碳、马钱子碱……等等都是剧毒药品。 其他毒物也是很危险的。有毒药品对人体的作用，使组织器官受伤；现将他们的毒性列於下面： ①使窒息：如一氧化碳与红血球结合而中毒