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药物稳定性研究 2018-11-19 药物稳定性研究 目的： 稳定性试验的目的是考察原料药物或制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。 药物稳定性研究 相关法规： 1. FDA指导原则 2. ICH Q1A-Q1E 3. CFDA指导原则 4. 中国药典附录9000 药物稳定性研究 ICH： 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 1. 气候带分为4区： 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 2. 光稳定性： 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 3. 批次选择：至少3批、与市售包装相同、 每个规格每个包装条件均应进行稳定性，除非采用矩阵法或括号法 4. 测试频率： 长期：0M、3M、6M、9M、12M、18M、 24M、36M…… 加速：0M、（1M、2M、）3M、6M 中间：0M、6M、9M、12M 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 5. 储存条件： *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH. **If 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition. Study Storage Condition Minimum time period covered by data at submission Long term* 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 12 months Intermediate** 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 6 months Accelerated 40°C ± 2°C/75% RH ± 5% RH 6 months 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 6. 显著变化： a) 含量变化超过5% b) 降解产物超出质量标准 c） 外观、物理性质与质量标准不符（例如颜色、相分离、结块、硬度等） d）pH不符合质量标准 e）溶出度不符合质量标准 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 7. 半通透包装制剂 采用半通透包装（例如低密度聚乙烯制备的输液袋、塑料安瓿、眼用制剂容器等）的水溶液产品除评估理化和微生物性质外，还应考察失水率，采用下表中的条件进行： *It is up to the applicant to decide whether long term stability studies are performed at 25 ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH. **If 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH is the long-term condition, there is no intermediate condition. Study Storage Condition Minimum time period covered by data at submission Long term* 25°C ± 2°C/40% RH ± 5% RH or 30°C ± 2°C/35% RH ± 5% RH 12 months Intermediate** 30°C ± 2°C/65% RH ± 5% RH 6 months Accelerated 40°C ± 2°C/not more than (NMT) 25% RH （ChP湿度要求为25%士5%） 6 months 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 8. 冷藏储存制剂 Study Storage Condition Minimum time period covered by data at submission Long term 5°C ± 3°C 12 months Accelerated 25°C ± 2°C/60% RH ± 5% RH 6 months 药物稳定性研究 ICH-药物制剂： 9. 冷冻储存制剂 由于冷冻药物缺少加速稳定性条件，可提高储存温度（例如5°C ± 3°C or