天津医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案管理实施细则.DOC

PAGE \* MERGEFORMAT 33 天津市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂 备案管理实施细则 为贯彻落实《中华人民共和国中医药法》和《中华人民共和国药品管理法》，做好我市医疗机构应用传统工艺配制中药制剂（以下简称传统中药制剂）备案管理工作，根据原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》（2018年第19号），结合我市实际，制定本实施细则（以下简称《细则》）。 传统中药制剂备案是指医疗机构依照法定程序、条件和要求，将传统中药制剂品种的相关资料提交市场监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。天津市辖区内医疗机构应用传统工艺配制中药制剂，应向天津市市场和质量监督管理委员会（以下简称市市场监管委）备案，取得备案号后方可配制。 一、适用范围 （一）天津市辖区内提交传统中药制剂备案以及进行监督管理，适用本《细则》。 （二）本《细则》所规定的传统中药制剂包括： 1.由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型； 2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂； 3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。 （三）医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案： 1.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形； 2.与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种； 3.中药配方颗粒； 4.申请备案的制剂品种不属于上述（二）中传统中药制剂范围的； 5.申请备案的制剂品种信息不齐全的； 6.申请备案的制剂品种资料内容及形式不符合规定的； 7.配制使用的中药饮片标准未收入《中国药典》或《天津市中药饮片炮制规范》的（少数民族药医疗机构制剂除外）； 8.其他不符合国家有关规定的制剂。 二、备案主体 传统中药制剂备案主体应当是天津市辖区内持有《医疗机构执业许可证》，并能独立承担法律责任的医疗机构（不包括军队医疗机构）。 医疗机构配制传统中药制剂应当取得《医疗机构制剂许可证》，未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的医疗机构，可委托本市辖区内符合配制条件的医疗机构或药品生产企业配制。 医疗机构对传统中药制剂的安全、有效和质量负总责。医疗机构在提交备案前应充分开展研究工作，应严格论证传统中药制剂立题依据的科学性、合理性和必要性，并对其配制的传统中药制剂实施全过程的质量管理，保证工艺稳定、质量可控。医疗机构应当对备案资料真实性、完整性和规范性负责。 三、备案程序 （一）获取传统中药制剂备案信息平台（以下简称备案信息平台）登录账号 医疗机构应登陆市市场监管委网站（）,进入“在线办事”栏目，注册获取备案信息平台登录账号。 （二）备案信息填报及提交 医疗机构通过账号登录，进入备案信息平台，填写相关信息，在线打印系统自动生成的《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》（附件1），并按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案资料要求》（附件2），连同其他备案资料一同加盖医疗机构公章，扫描成PDF格式电子版文件，逐项上传至备案信息平台，确认后提交；同时将上述资料的纸质版原件（一套）提交至市市场监管委。医疗机构须保证所提交电子版与纸质版资料的一致性。 （三）备案信息的公开 市市场监管委在收到备案资料后，30日内组织对备案品种是否符合备案范围、备案资料是否完整规范、是否符合规定形式等方面进行资料审查。符合要求的，在传统中药制剂备案信息平台公开备案号及其他信息；不符合要求的，予以退回，并说明理由。 备案信息平台按备案顺序自动生成传统中药制剂备案号。传统中药制剂备案号格式为：津药制备字Z+4位年号+4位顺序号+3位变更顺序号（首次备案3位变更顺序号为000）。 备案后，内控制剂标准编号与备案号一致。如变更涉及内控制剂标准的，标准编号随备案号变更，其他信息变更的，标准编号不变。 备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息及说明书。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。 四、备案管理 （一）传统中药制剂处方不得变更，其他备案信息不得随意变更。已备案的传统中药制剂，涉及中药材标准、中药饮片标准、炮制及配制工艺（含辅料）、直接接触制剂的包装材料和容器、内控制剂标准、配制地址和委托配制单位等影响制剂质量的信息及涉及规格、功能主治、用法用量、说明书安全性内容、制剂有效期、医疗机构名称等发生变更的，备案医疗机构应当按照《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂变更备案资料