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浅述药厂洁净管道 　　摘要：针对药厂洁净管道系统，主要阐述了洁净管道的标准种类、施工过程、酸洗钝化、灭菌及验证等几个值得关注的问题。 　　Summary: This is to illustrate mainly on the standard types, construction process, acid pickling and passivation, and sterilization of the cleaning pipes for medicine production plant. 　　关键词：药厂 ；洁净管道；标准；GMP认证 　　Keywords: Medicine production plant；cleaning pipe； standard； GMP verification. 　　中图分类号：TU74文献标识码：A 文章编号： 　　 　　引言： 　　药厂洁净管道，在洁净行业里具有专业性强、相对独立等特点。本文通过对药厂洁净管道从方案设计开始，到验收交工、验证结束等全过程的论述，希望能对从事药厂洁净管道工作的人员起到一定的借鉴作用。 　　 　　一、 药厂洁净管道定义 　　药厂的洁净管道系统主要用于诸如工艺用水、用气、无菌洁净物料的输送和分配，如：注射用水、纯化水、纯蒸汽、洁净压缩空气等。 　　二、 药厂洁净管道标准及其种类 　　按GMP标准要求，洁净管道表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀、不与药品发生化学反应或吸附药品，防止微生物的滋生和污染，最大程度地保证药品的品质和质量。目前能很好满足此要求，应用广泛的是卫生级不锈钢管。 　　2.1几种主要洁净管道，对不锈钢管抛光度的要求如下： 　　纯化水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm； 　　注射用水管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm； 　　纯蒸汽管道抛光度水平满足外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.4μm； 　　洁净压缩空气管道抛光度水平满足管外壁Ra≤0.8μm，管内壁Ra≤0.5μm。 　　2.2目前，在医药工程中常使用的卫生级不锈钢管执行的标准有： 　　国标（GB/T）、国际标准（ISO）、英国标准（BS）、德国标准（DIN）、美国标准（ASME）、欧洲标准（EN）等标准，在各类标准中还有详细的分类。 　　常用的有GB/T12771-08,GB/T12770-2000；EN10217-7；DIN1745；DIN17457； 　　ASTM/ASME A249/A312/A554/A688/A778/A789；ASMEBPE；EN ISO 1127；DIN ISO 1127等。 　　各个标准的卫生级不锈钢管，其外径、壁厚等都有很大的差异，这是在工程实施过程中要特别重视和注意的，避免造成管、管件、阀门、卡套等的不匹配，既造成施工的困难，又使施工结果达不到GMP标准的要求。 　　三、 药厂洁净管道施工 　　3.1施工流程 　　 　　在编制施工方案时，要按照GMP认证关于洁净管道的要求进行二次设计。《药品生产质量管理规范（2010年修订）》规定，纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。应对制药用水及原水水质进行定期监测，并有相应的记录。纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水的可采用70°以上保温循环。 　　3．2施工控制 　　在系统满足要求的前提下，然后进行施工准备。除了严格控制管材、管件、阀门等满足要求外，有以下两点在施工准备阶段要特别注意： 　　一是焊接气和保护气的纯度满足最小纯度为99.999％以上，如果气源达不到要求，要进行二次过滤 　　二是设置净化级别为万级的焊接预制件。 　　 　　通过以上两点能有效的保证焊接质量。 　　进入施工阶段，管子的切割，要按照以下流程控制，以保证切割效果。切割控制流程 　　焊接控制流程3.3 试焊及焊口合格标准 　　在焊接过程中，要通过试焊来调整焊机参数，在试焊的焊样满足要求的前提下进行正式焊接；一组焊接结束后，仍要做焊样，施工结束的焊样要和施工开始时的焊样保持同等焊接效果，则可以认为本次焊接满足要求。否则，要对本次的所有焊口进行检查确认，直至满足效果为止。 　　需要试焊的几种情况 　　1、 自动焊机进入施工现场，在管道正式焊接之前必须进行自动焊试焊； 　　2、 自动焊机每次开机前要试焊； 　　3、 配管口径改变时要进行试焊； 　　4、 施工过程中焊缝有缺陷时要停止焊接，重新进行试焊； 　　5、 机器本身出现故障的情况下进行重新试焊； 　　6、 更换焊、