抗肿瘤药物临床研究技术原则.docVIP

PAGE PAGE 4 指导原则编号: 【H】 【 】 抗肿瘤药物临床试验技术指导原则 （第二稿） 二○○七年三月 目录 一、概述3 二、临床研究的总体考虑 4 三、临床研究一般过程7 （一）Ⅰ期临床试验7 1、研究目的8 2、受试人群的选择8 3、给药方案9 4. 毒性反应观察和评价13 5. 药代动力学研究14 6、疗效观察和评价14 7. 试验结束或终止15 8. Ⅰ期临床试验总结15 （二）Ⅱ期临床试验15 1、研究目的16 2、试验设计16 3、受试人群的选择17 4、给药方案18 5. 疗效观察和评价18 6. 安全性观察和评价19 7. 试验结束或终止19 8. Ⅱ期临床试验总结20 （三）Ⅲ期临床试验20 1、研究目的21 2. 试验设计21 3.受试人群的选择22 4.给药方案23 5. 疗效观察和评价23 6、安全性观察和评价29 7. 期中分析29 8.试验的结束和中止 .30 9. Ⅲ期临床试验总结 .30 四、参考文献31 五、附件32 抗肿瘤药物临床研究技术指导原则 一、概述： 肿瘤疾病是严重威胁人类生命的一类疾病，尽管现有治疗手段取得了一定疗效，但多数肿瘤患者生存时间有限，缺乏有效的可以治愈的药物，亟需开发新的药物来满足患者需要。为达到延长生存的目标，患者往往愿意承担比其他药物更大的安全性风险，这使得对肿瘤药物的风险效益权衡不同于其他药物，