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* 8.4 产品和服务的外部提供的控制 2015版标准条款 2008版标准条款 8.4.1总则 组织应确保外部提供过程、产品、服务符合规定的要求。 组织应用产品和服务外部提供的控制的规定要求，当： a)外部供方提供的产品和服务构成组织自身的产品和服务 b)直接由代表组织的外部供方直接提供给顾客的产品和服务 c)一个过程或部分过程由外部供方提供，为组织做出外包一个过程或职能的决定的结果 组织应建立和应用外部供方的评价、选择、绩效监视、在评价准则，基于其按照规定的要求提供过程或提供产品和服务的能力 组织应保持这些活动和评价所采取的任何措施的文件信息。 变化点：条款拆分，逻辑更严谨，将产品和服务的外部提供方取代了08版本的外包方和供应商，并明确采用统一的要素实施控制。体现了对外包管理的重视 b)--供应商 c)—外包方 7.4.1 ISO9001标准实施 8.4 产品和服务的外部提供的控制 2015版标准条款 2008版标准条款 8.4.2外部提供控制的类型和程度 确定应用于过程及产品和服务外部供应的控制的类型和程度时，组织应考虑： a)外部提供过程、产品和服务对于组织持续满足顾客和适用法律法规的要求的能力的潜在影响 b)应用于外部供方控制的效果 的感知 组织应建立和实施验证或其它必要措施以确保过程、产品和服务的外部供应不对组织持续的交付给顾客符合的产品和服务的能力产生不利影响 4.1 备注关于外包管制部分 7.4.3 ISO9001标准实施 8.4 产品和服务的外部提供的控制 2015版标准条款 2008版标准条款 组织已外包给外部供方的过程或只能保持在组织质量管理体系范围内，因此，组织应考虑以上a)和b），并同时确定计划应用于外部供方的控制和计划应用于外部供方的控制和计划应用于作为结果的过程输出的控制 ISO9001标准实施 8.4 产品和服务的外部提供的控制 2015版标准条款 2008版标准条款 8.4.3外部供方信息 适当时，提供给外部提供方的文件化信息应描述： a)要提供的产品和服务或者要代表组织执行的过程 b)产品和服务、程序、过程和设备的批准或方形 c)个人能力要求，包括必要的资格 d)它们对组织质量管理体系的相互作用 e)由组织实施的外部提供方绩效的控制和监视 f)组织或其顾客拟在外部提供方的现场实施的任何验证活动 组织在于外部提供方交流前应确保规定要求的充分性 7.4.2 变化点：将组织内采购产品验证调整到其他章节（8.7产品验证，避免重复） 变化点：外部提供方的表现统计分析的要求调整到此项内容中。 将7.4.3的部分内容合并到f条中。 ISO9001标准实施 8.5产品生产与服务提供 2015版标准条款 2008版标准条款 8.5.1产品和服务的控制 组织应在受控条件下进行产品和服务提供,包括交付和交付后的活动,适用时,受控条件应包括: a)获得文件化信息 1）产品生产、服务提供或者要执行的活动的特定化信息 2）要达到的结果 b)获得和使用适宜的监视和测量资源； c)适当阶段的监视和测量活动以验证过程控制准则和过程输出，以及产品和服务的接受准则已得到满足； 7.5.1 变化点：生产和服务过程控制的方法更加清楚，强调结果的有效性；合并了需要进行过程确认的过程管控要求 ISO9001标准实施 8.5产品生产与服务提供 2015版标准条款 2008版标准条款 d)在运行过程中使用适当的基础设施和环境 e)能力以及包括人员资格的要求 f)当输出结果不能被后续的监视和测量所验证，为达到任何生产和服务提供过程策划结果的能力的确认及定期再确认 g)执行的活动以防止人为的错误 h)产品和服务放行及交付和交付后活动的实施 7.5.2 ISO9001标准实施 8.5产品生产与服务提供 2015版标准条款 2008版标准条款 8.5.2标识与可追溯性 必要时，为确保产品和服务的符合性，组织应使用事宜的方法识别输出。 组织因在产品实现的全过程中，应针对监视和测量要求识别输出的状态。 当有可追溯性要求时，组织应控制输出的唯一性标识，保持任何必要的文件化信息以维持可追溯性。 主要变化点：产品修订为输出 ISO9001标准实施 8.5产品生产与服务提供 2015版标准条款 2008版标准条款 8.5.3顾客或外部提供方的财产 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产 当顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或返现不适用的情况，组织影响顾客或外部供方报告并保留发生的一切的文件化信息。 注：顾客财产可以包括原料、零件、工具和设备、顾客房屋、知识财产和个人资料 变化点： 顾客财产管理扩大到外部提供方的财产，不仅仅是客户财产都要控制，供应商和服