临床研究项目管理细则.docVIP

临床研究项目管理细则 [目的] 建立临床研究项目管理细则，以保证我院临床研究能够科学、真实、及时、完整、有序的实施。 [适用范围] 适用于所有临床研究项目。 [内容] 基本要求 1.1开展临床研究，必须有充分理由，即已有充分的科学依据，经权衡利弊后确认有进行临床的必要性，并符合道德原则。 1.2符合《赫尔辛基宣言》和《人体生物学研究国际道德指南》规定的原则；符合《药物临床试验质量管理规范》、《医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法》、《华中科技大学同济医学院附属协和医院临床研究项目管理制度》相关要求。 1.3开展临床研究的项目应先获得华中科技大学同济医学院附属协和医院临床研究管理委员会和伦理委员会审核批准后，方可开展。 1.4药物临床试验研究负责人应当具备法律法规规定的资质。其他临床研究负责人应当为相关专业科室负责人或具有副高级以上职称的卫生专业技术人员。 1.5临床研究中所有数据资料及其记录、处理和保存必须有可靠的质量控制和质量保证系统。 1.6临床研究用药的制造、处理、储存均应符合GMP规定，并与试验方案中的规定一致。 药物临床试验运行管理细则 根据研究者提供的文件，决定是否接受某药物研究 临床研究实行立项审核制度，并向临床研究管理办公室提交以下申请材料： 审查要点： 立项申请书； 申请者资质证明材料； 项目负责人及主要参与者的科研工作简历； 研究工作基础，包括科学文献