NJPA全自动胶囊充填充机验证专业技术方案.docVIP

　　　　　　　　 亳州辉发制药有限公司 　　　 验证文件 NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案 第 PAGE 12页 共 NUMPAGES 13页 文件名称 NJP－1200A全自动胶囊充填机验证方案 文件编码 VLP-01-09-01-003 编制依据 药品生产质量管理规范（98版） 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日 颁发部门 GMP办公室 印制份数 生效日期 年 月 日 分发部门 质量管理部、生产部、设备部档案室 目录： 一、引言 1、概述 2、验证目的 3、设备基本情况 二、验证的实施 1、安装确认 1.1安装确认目的 1.2随机文件及附件的确认 1.3安装确认 1.4安装确认结论 2、运行确认 2.1运行确认目的 2.2运行前检查 2.3设备动转确认 2.4设备控制确认 2.5设备安全性能确认 2.6设备各项技术指标确认 2.7运行确认结论 3、性能确认 3.1性能确认目的 3.2负载运行下胶囊上机率和实际生产能力 3.3负载运行下的安全性 3.4负载运行下的控制准确性 3.5性能确认结论 4、超出标准处理方法 三、验证总结